Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE 9000 URETHRA: badanie dotyczące plastyki cewki moczowej w chorobie zwężenia cewki moczowej

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

BADANIE URETHRA 9000: prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące plastyki cewki moczowej w chorobie zwężenia cewki moczowej

Wykazano, że plastyka cewki moczowej powinna być uważana za złoty standard leczenia choroby zwężenia cewki moczowej, ponieważ daje wyższy wskaźnik długoterminowego sukcesu niż opcje leczenia endoskopowego, takie jak wewnętrzna cewka moczowa z bezpośrednim widzeniem (DVIU) lub dylatacja. Istnieje wiele danych na temat tych procedur, chociaż większość publikacji na temat plastyki cewki moczowej ma charakter retrospektywny i wiąże się z ogromnym ryzykiem błędu systematycznego. Aby rozwiązać te problemy, niniejsze badanie ma na celu prospektywne zebranie dowodów na ten temat we wszystkich podgrupach pacjentów stojących przed potencjalnym leczeniem za pomocą plastyki cewki moczowej: tubylczych mężczyzn, tubylczych kobiet, transmężczyzn, transkobiet i dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rdzenni mężczyźni, tubylcze kobiety, transmężczyźni, transkobiety i dzieci z chorobą zwężenia cewki moczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi.
  • Wiek pacjenta ≥ 6 lat.
  • Jeśli pacjent ukończy 18 lat, będzie musiał przedstawić nową dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę na piśmie. Ze wszystkimi pacjentami, którzy ukończyli 18 lat, główny badacz lub badacz pomocniczy skontaktuje się w celu przedstawienia nowej dobrowolnie podpisanej świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody, a tym samym brak chęci udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty nawrotu zwężenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji
Odstęp czasu między operacją a ostatnią wizytą kontrolną, w której pacjent pozostaje bezobjawowy
Od daty operacji do daty nawrotu zwężenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (5-punktowy kwestionariusz, łączny wynik 25, wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana funkcji wytrysku
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą krótkiego kwestionariusza MSHQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – zaburzenia wytrysku) (kwestionariusz składający się z 3 pozycji, łączny wynik 15, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wytrysku)
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana czynności układu moczowego
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza modułowego ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Objawy) (kwestionariusz składający się z 6 pozycji, łączny wynik 24, wyższy wynik wskazuje na większe problemy z oddawaniem moczu)
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna przy użyciu krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence) (kwestionariusz składający się z 3 pozycji, łączny wynik 21, wyższy wynik wskazuje na większe nietrzymanie moczu).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L (5-itemowy kwestionariusz generujący punktację cyfrową, każda z 5 pozycji może być oceniona 1, 2 lub 3 (np. 11213), wyższy wynik cyfrowy wskazuje na niższą jakość życia).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (skala numeryczna od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Dyrektor Studium: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Krzesło do nauki: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B670201940616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastyka cewki moczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami