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9000 URETHRA STUDY: eine Studie über Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturerkrankung

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: eine prospektive Beobachtungsstudie über die Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturen

Es hat sich gezeigt, dass die Urethroplastik als Goldstandard für die Behandlung von Harnröhrenstrikturen angesehen werden sollte, da sie zu höheren langfristigen Erfolgsraten führt als endoskopische Behandlungsoptionen wie die direkte interne Urethrotomie (DVIU) oder die Dilatation. Es gibt viele Daten über diese Verfahren, obwohl die meisten Veröffentlichungen zur Urethroplastik retrospektiv sind und ein enormes Risiko für Bias beinhalten. Um diese Probleme anzugehen, soll diese Studie prospektiv Evidenz zu diesem Thema in allen Patientenuntergruppen gewinnen, die einer potenziellen Behandlung mit Urethroplastik gegenüberstehen: einheimische Männer, einheimische Frauen, Transmänner, Transfrauen und Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einheimische Männer, einheimische Frauen, Transmänner, Transfrauen und Kinder mit Harnröhrenstrikturerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften.
  • Patientenalter ≥ 6 Jahre.
  • Wenn ein Patient das 18. Lebensjahr vollendet, muss er oder sie eine neue freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, werden vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt kontaktiert, um eine neue freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung und damit ein Patient, der nicht bereit ist, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens einer Striktur oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate nach der Operation
Intervall zwischen Operation und spätester Nachsorgezeitpunkt, zu dem der Patient beschwerdefrei bleibt
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens einer Striktur oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung vor und nach der Operation anhand des IIEF-5-Fragebogens (International Index of Erectile Function) (ein 5-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 25, höhere Punktzahl weist auf eine bessere erektile Funktion hin).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung präoperativ und postoperativ anhand des MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) Kurzform-Fragebogen (ein 3-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 15, höhere Punktzahl weist auf eine bessere Ejakulationsfunktion hin)
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Harnfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ unter Verwendung des Modulfragebogens ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms) (Fragebogen mit 6 Fragen, Gesamtpunktzahl 24, höhere Punktzahl weist auf mehr Harnwegsprobleme hin)
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ anhand des ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence) Kurzform-Fragebogens (ein 3-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 21, höhere Punktzahl zeigt mehr Inkontinenz an).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen (ein 5-Punkte-Fragebogen, der einen Ziffernwert generiert, jeder der 5 Punkte kann mit 1, 2 oder 3 bewertet werden (z. B. 11213), höherstelliger Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung präoperativ und postoperativ anhand der EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (eine numerische Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studienleiter: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studienstuhl: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B670201940616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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