Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9000 URETHRA STUDY: en undersøgelse om urethroplasty for urethral striktur sygdom

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: en prospektiv, observationel undersøgelse om urethroplasty for urethral striktur sygdom

Det er blevet påvist, at urethroplastik bør betragtes som den gyldne standardbehandling for urethral striktur sygdom, da det giver højere langsigtede succesrater end endoskopiske behandlingsmuligheder såsom direkte vision intern urethrotomi (DVIU) eller dilatation. Der findes mange data om disse procedurer, selvom de fleste af publikationerne om urethroplastik er retrospektive og indebærer en enorm risiko for bias. For at løse disse problemer er denne undersøgelse designet til prospektivt at opnå evidens om denne sag i alle patientundergrupper, der står over for en potentiel behandling med urethroplastik: indfødte mænd, indfødte kvinder, transmænd, transkvinder og børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indfødte mænd, indfødte kvinder, transmænd, transkvinder og børn med urethral striktur sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler.
  • Patientalder ≥ 6 år.
  • Hvis en patient fylder 18 år, skal han eller hun give et nyt frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke. Alle patienter, der fylder 18 år, vil blive kontaktet af den primære investigator eller subinvestigator for at give et nyt frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke og dermed en patient, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for gentagelse af striktur eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt
Interval mellem operation og seneste opfølgningstidspunkt, hvor patienten forbliver fejlfri
Fra operationsdatoen indtil datoen for gentagelse af striktur eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema (et 5-emne spørgeskema, total score på 25, højere score indikerer bedre erektil funktion).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i ejakulationsfunktionen
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved brug af MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) kortformular spørgeskema (et 3-element spørgeskema, total score på 15, højere score indikerer bedre ejakulatorisk funktion)
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i urinfunktion
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) modul spørgeskema (et 6-emne spørgeskema, total score på 24, højere score indikerer mere urinbesvær)
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) kortformular spørgeskema (et 3-element spørgeskema, total score på 21, højere score indikerer mere inkontinens).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet (et 5-emne spørgeskema, der genererer en cifferscore, hver af de 5 elementer kan scores med 1, 2 eller 3 (f.eks. 11213), højere cifferscore, der indikerer lavere livskvalitet).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (en numerisk skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B670201940616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Urethroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger