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Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité d'ABBV-467 chez des participants adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (R/R)

20 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une première étude chez l'homme de l'inhibiteur MCL-1, ABBV-467

Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'ABBV-467 chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espagne, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM).

  • Maladie mesurable définie comme au moins 1 des éléments suivants :

    • Protéine monoclonale sérique >= 1g/dL.
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures.
    • Chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL (100 mg/L), à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  • Rechute après ou sont réfractaires ou intolérants à toutes les thérapies MM établies qui sont à la fois connues pour apporter des avantages cliniques et disponibles localement.
  • A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant 1 ou plusieurs agents immunomodulateurs, 1 ou plusieurs inhibiteurs du protéasome et 1 ou plusieurs anticorps monoclonaux anti-CD38.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que décrite dans le protocole.
  • Échocardiogramme avec fraction d'éjection >= 50 % et aucun autre résultat cliniquement significatif susceptible d'augmenter la sensibilité du participant à la toxicité cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur ciblé de la leucémie à cellules myéloïdes-1 (MCL-1).
  • Traitement antinéoplasique (y compris tout traitement cytotoxique, ciblé et/ou expérimental ; mais à l'exclusion des corticostéroïdes), dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 90 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Greffe allogénique de cellules souches dans les 180 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Maladie hépatique importante non résolue.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : ABBV-467 Augmentation de la dose
ABBV-467 administré par perfusion intraveineuse (IV) à différentes doses jusqu'à ce qu'une dose recommandée de phase 2 soit déterminée.
Médicament: ABBV-467
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose d'ABBV-467
ABBV-467 administré par perfusion intraveineuse (IV) à la dose de phase 2 recommandée, comme indiqué dans la partie A.
Médicament: ABBV-467
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évaluera la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements liés au traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Modification des signes vitaux
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les changements dans les signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique seront évalués.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés. Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement des niveaux d'enzymes cardiaques
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les changements dans les niveaux d'enzymes cardiaques seront enregistrés.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme l'hématologie sera évalué.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-467
Jusqu'au jour 197 environ
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUCt)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC0-infini)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
AUC du temps 0 à l'infini d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Autorisation de ABBV-467
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Autorisation de ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
ORR évalué selon les critères adaptés de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et défini comme réponse partielle (PR) + très bonne réponse partielle (VGPR) + rémission complète (CR) + réponse complète rigoureuse (sCR).
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
La CBR est évaluée selon les critères adaptés de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et est définie comme une réponse minimale (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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