Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ABBV-467 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой

20 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование ингибитора MCL-1, ABBV-467, на людях

Это первое исследование на людях оценит безопасность и переносимость ABBV-467 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ).

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 из следующего:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 1 г/дл.
    • М-белок в моче >= 200 мг/24 часа.
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина (СЛЦ) в сыворотке >= 10 мг/дл (100 мг/л), при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
  • Рецидив после или рефрактерность или непереносимость ко всем установленным методам лечения ММ, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу и доступны в местном масштабе.
  • Получал как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая 1 или более иммуномодулирующих средств, 1 или более ингибиторов протеасом и 1 или более моноклональных антител против CD38.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, как описано в протоколе.
  • Эхокардиограмма с фракцией выброса >= 50% и отсутствием других клинически значимых признаков, которые могли бы увеличить восприимчивость участника к сердечной токсичности.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого целевого ингибитора миелоидно-клеточного лейкоза-1 (MCL-1).
  • Противоопухолевая терапия (включая любую цитотоксическую, таргетную и/или исследуемую терапию, но не включая кортикостероиды) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата и до последней дозы исследуемого препарата.
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • История острого или хронического панкреатита.
  • Значительное неразрешенное заболевание печени.
  • История инфекции гепатита В или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: Повышение дозы ABBV-467
ABBV-467 вводят внутривенно (в/в) в различных дозах до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2.
Лекарство: АББВ-467
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы ABBV-467
ABBV-467 вводят внутривенно (IV) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как указано в части A.
Лекарство: АББВ-467
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь будет оценивать связь каждого события с применением исследуемого препарата как наличие разумной возможности или отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше. Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Изменение уровня сердечных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будет зарегистрировано изменение уровней сердечных ферментов.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Частота аномальных результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Будет оцениваться количество участников с частотой аномальных результатов клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
Исходный уровень (неделя 0) в течение примерно 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-467
Примерно до 197-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
AUC от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности ABBV-467.
Примерно до 197-го дня
Оформление АББВ-467
Временное ограничение: Примерно до 197-го дня
Оформление АББВ-467.
Примерно до 197-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
ORR оценивали в соответствии с адаптированными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и определяли как частичный ответ (PR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) + полная ремиссия (CR) + строгий полный ответ (sCR).
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
CBR оценивается в соответствии с адаптированными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и определяется как минимальный ответ (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
DOR определяется как время между датой первой реакции и первым случаем прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками