Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-467 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym (R/R) szpiczakiem mnogim

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora MCL-1, ABBV-467

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-467 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Hiszpania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM).

  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 1 g/dl.
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny.
    • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy >= 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
  • Nawrót po lub jest oporny lub nietolerancyjny na wszystkie ustalone terapie szpiczaka mnogiego, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne i są dostępne lokalnie.
  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym 1 lub więcej środków immunomodulujących, 1 lub więcej inhibitorów proteasomu i 1 lub więcej przeciwciał monoklonalnych anty-CD38.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole.
  • Echokardiogram z frakcją wyrzutową >= 50% i brak innych istotnych klinicznie zmian, które zwiększałyby podatność uczestnika na kardiotoksyczność.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek celowany inhibitor białaczki szpikowej typu 1 (MCL-1).
  • Terapia przeciwnowotworowa (w tym jakakolwiek terapia cytotoksyczna, celowana i/lub eksperymentalna; ale z wyłączeniem kortykosteroidów), w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku i do ostatniej dawki badanego leku.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Znacząca nierozwiązana choroba wątroby.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki ABBV-467
ABBV-467 podawany we wlewie dożylnym (IV) w różnych dawkach, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2.
Lek: ABBV-467
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki ABBV-467
ABBV-467 podawany we wlewie dożylnym (IV) w zalecanej dawce fazy 2, jak określono w części A.
Lek: ABBV-467
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz oceni związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Oceniona zostanie zmiana parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Parametry obejmują odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT i czas trwania zespołów QRS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana poziomu enzymów sercowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Rejestrowana jest zmiana poziomu enzymów sercowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. hematologicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-467.
Do około dnia 197
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-467
Do około dnia 197
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUCt)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ABBV-467.
Do około dnia 197
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
AUC od czasu 0 do nieskończoności ABBV-467.
Do około dnia 197
Odprawa ABBV-467
Ramy czasowe: Do około dnia 197
Odprawa ABBV-467.
Do około dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
ORR oceniono zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zdefiniowano jako odpowiedź częściową (PR) + bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) + całkowitą remisję (CR) + rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR).
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
CBR oceniono zgodnie z przyjętymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zdefiniowano jako minimalną odpowiedź (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami