Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-467 bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom

20 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste menselijke studie van de MCL-1-remmer, ABBV-467

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-467 evalueren bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanje, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM).

  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 1g/dL.
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur.
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), op voorwaarde dat de serum FLC-verhouding abnormaal is.
  • Teruggevallen na of refractair of intolerant zijn voor alle gevestigde MM-therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden en lokaal beschikbaar zijn.
  • Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder 1 of meer immunomodulerende middelen, 1 of meer proteasoomremmers en 1 of meer anti-CD38 monoklonale antilichamen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals beschreven in het protocol.
  • Echocardiogram met ejectiefractie >= 50% en geen andere klinisch significante bevindingen die de gevoeligheid van de deelnemer voor cardiale toxiciteit zouden verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan een gerichte myeloïde cel leukemie-1 (MCL-1) remmer.
  • Antineoplastische therapie (inclusief elke cytotoxische, gerichte en/of experimentele therapie; maar exclusief corticosteroïden), binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Aanzienlijke onopgeloste leverziekte.
  • Geschiedenis van infectie met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: ABBV-467 dosisescalatie
ABBV-467 toegediend via intraveneuze (IV) infusie in verschillende doses totdat een aanbevolen fase 2-dosis is bepaald.
Geneesmiddel: ABBV-467
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B: ABBV-467 dosisuitbreiding
ABBV-467 toegediend via intraveneuze (IV) infusie in de aanbevolen fase 2-dosis zoals geïdentificeerd in deel A.
Geneesmiddel: ABBV-467
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker zal de relatie tussen elk voorval en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beoordelen als redelijkerwijs mogelijk of niet redelijkerwijs mogelijk. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen. Parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QT-interval en QRS-duur.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in cardiale enzymniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in cardiale enzymniveaus zullen worden geregistreerd.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-467
Tot ongeveer Dag 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCt)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
AUC van tijd 0 tot oneindig van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Goedkeuring van ABBV-467
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Goedkeuring van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ORR geëvalueerd volgens aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en gedefinieerd als partiële respons (PR) + zeer goede partiële respons (VGPR) + complete remissie (CR) + stringente complete respons (sCR).
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
CBR geëvalueerd volgens aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en wordt gedefinieerd als minimale respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste reactie en het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen