Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til ABBV-467 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom

20. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En første i menneskelig studie av MCL-1-hemmeren, ABBV-467

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-467 hos voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM).

  • Målbar sykdom definert som minst 1 av følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 1g/dL.
    • Urin M-protein >= 200mg/24 timer.
    • Serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Tilbakefall etter eller er refraktære eller intolerante overfor alle etablerte MM-behandlinger som både er kjent for å gi klinisk fordel og lokalt tilgjengelige.
  • Mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert 1 eller flere immunmodulerende midler, 1 eller flere proteasomhemmere og 1 eller flere anti-CD38 monoklonale antistoffer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som beskrevet i protokollen.
  • Ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon >= 50 % og ingen andre klinisk signifikante funn som vil øke deltakerens mottakelighet for hjertetoksisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en målrettet myeloid celle leukemi-1 (MCL-1) hemmer.
  • Antineoplastisk behandling (inkludert eventuell cytotoksisk, målrettet og/eller undersøkelsesterapi, men ikke inkludert kortikosteroider), innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 90 dager før start av studiemedikamentet.
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 180 dager før start av studiemedikamentet.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Betydelig uløst leversykdom.
  • Anamnese med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: ABBV-467 Doseeskalering
ABBV-467 administrert ved intravenøs (IV) infusjon i forskjellige doser inntil en anbefalt fase 2-dose er bestemt.
Legemiddel: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del B: ABBV-467 Doseutvidelse
ABBV-467 administrert ved intravenøs (IV) infusjon ved anbefalt fase 2-dose som identifisert i del A.
Legemiddel: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vil vurdere forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i hjerteenzymnivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i hjertets enzymnivåer vil bli registrert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-467
Opp til omtrent dag 197
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCt)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
AUC fra tid 0 til uendelig av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Klarering av ABBV-467
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Klarering av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
ORR evaluert i henhold til tilpassede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) og definert som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + fullstendig remisjon (CR) + stringent komplett respons (sCR).
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
CBR evaluert per tilpassede International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og er definert som minimal respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons og den første forekomsten av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger