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Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité d'ABBV-467 chez des participants adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (R/R)

20 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une première étude chez l'homme de l'inhibiteur MCL-1, ABBV-467

Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'ABBV-467 chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espagne, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM).

  • Maladie mesurable définie comme au moins 1 des éléments suivants :

    • Protéine monoclonale sérique >= 1g/dL.
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures.
    • Chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL (100 mg/L), à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  • Rechute après ou sont réfractaires ou intolérants à toutes les thérapies MM établies qui sont à la fois connues pour apporter des avantages cliniques et disponibles localement.
  • A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant 1 ou plusieurs agents immunomodulateurs, 1 ou plusieurs inhibiteurs du protéasome et 1 ou plusieurs anticorps monoclonaux anti-CD38.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que décrite dans le protocole.
  • Échocardiogramme avec fraction d'éjection >= 50 % et aucun autre résultat cliniquement significatif susceptible d'augmenter la sensibilité du participant à la toxicité cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur ciblé de la leucémie à cellules myéloïdes-1 (MCL-1).
  • Traitement antinéoplasique (y compris tout traitement cytotoxique, ciblé et/ou expérimental ; mais à l'exclusion des corticostéroïdes), dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 90 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Greffe allogénique de cellules souches dans les 180 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Maladie hépatique importante non résolue.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : ABBV-467 Augmentation de la dose
ABBV-467 administré par perfusion intraveineuse (IV) à différentes doses jusqu'à ce qu'une dose recommandée de phase 2 soit déterminée.
Médicament: ABBV-467
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose d'ABBV-467
ABBV-467 administré par perfusion intraveineuse (IV) à la dose de phase 2 recommandée, comme indiqué dans la partie A.
Médicament: ABBV-467
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évaluera la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements liés au traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Modification des signes vitaux
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les changements dans les signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique seront évalués.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés. Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Changement des niveaux d'enzymes cardiaques
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Les changements dans les niveaux d'enzymes cardiaques seront enregistrés.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme l'hématologie sera évalué.
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-467
Jusqu'au jour 197 environ
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUCt)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC0-infini)
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
AUC du temps 0 à l'infini d'ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ
Autorisation de ABBV-467
Délai: Jusqu'au jour 197 environ
Autorisation de ABBV-467.
Jusqu'au jour 197 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
ORR évalué selon les critères adaptés de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et défini comme réponse partielle (PR) + très bonne réponse partielle (VGPR) + rémission complète (CR) + réponse complète rigoureuse (sCR).
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
La CBR est évaluée selon les critères adaptés de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et est définie comme une réponse minimale (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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