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Un essai clinique évaluant TG4050 dans le cancer de la tête et du cou

15 janvier 2026 mis à jour par: Transgene

Un essai randomisé de phase I chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué et avancé au niveau locorégional (SCCHN) évaluant une immunothérapie dirigée par mutanome.

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à deux bras, de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité ainsi que certains paramètres d'activité de TG4050 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, France, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Carcinome épidermoïde de stade III ou IVA nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  3. Patients féminins ou masculins, âgés d'au moins 18 ans
  4. Patients en réponse complète après traitement de leur tumeur primaire.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx, d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu, d'un carcinome épidermoïde originaire de la peau et des glandes salivaires ou des sinus paranasaux, histologies non squameuses.
  2. Exposition antérieure à l'immunothérapie anticancéreuse, y compris les vaccins anticancéreux, tout anticorps ciblant les protéines co-régulatrices des cellules T telles que les anticorps anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
  3. Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention systémique concomitante.
  4. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que la tumeur maligne cible à étudier dans cet essai
  5. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  6. Antécédents cliniques ou de laboratoire ou preuves de virus de l'hépatite C (VHC) ou de virus de l'hépatite B (VHB) indiquant une infection aiguë ou chronique
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL)
  8. Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement par TG4050
  9. Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : Initiation précoce du traitement à l'étude
Début du traitement TG4050 à la fin du traitement primaire
Médicament: TG4050
Injections sous-cutanées hebdomadaires pendant les 6 premières semaines puis toutes les 3 semaines
Expérimental: Bras B : initiation du traitement à l'étude en cas de récidive
Début du traitement TG4050 au moment de la récidive
Médicament: TG4050
Injections sous-cutanées hebdomadaires pendant les 6 premières semaines puis toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : innocuité et tolérabilité (événement indésirable signalé selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Incidence des événements indésirables signalés selon CTCAE v5.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie.
Jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I : taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Pourcentage de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète, soit une réponse partielle selon les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : sécurité et tolérabilité (événement indésirable signalé selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Incidence des événements indésirables signalés selon CTCAE v5.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie à distance sans métastases
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée de métastases à distance.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie loco-régionale sans rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive loco-régionale documentée.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : taux de réponse global chez les patients atteints d'une maladie récurrente
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon les critères RECIST, version 1.1.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Transgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TG4050.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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