Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer TG4050 i hode- og nakkekreft

15. januar 2026 oppdatert av: Transgene

En randomisert fase I-studie i pasienter med nylig diagnostisert, lokalregionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) som evaluerer en mutanom-rettet immunterapi.

Dette er en multisenter, åpen, to-arms, randomisert fase I-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten samt noen aktivitetsparametre for TG4050 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spania, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Nydiagnostisert stadium III eller IVA plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  3. Kvinnelige eller mannlige pasienter, i alderen minst 18 år
  4. Pasienter i fullstendig respons etter behandling av sin primære svulst.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med karsinom i nasopharynx, plateepitelkarsinom av ukjent primært, plateepitelkarsinom som stammer fra hud og spyttkjertel eller paranasal sinus, ikke-plateepitel histologier.
  2. Tidligere eksponering for kreftimmunterapi inkludert anti-kreftvaksiner, ethvert antistoff som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner som anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antistoffer.
  3. Annen aktiv malignitet som krever samtidig systemisk intervensjon.
  4. Pasienter med tidligere maligniteter andre enn målmaligniteten som skal undersøkes i denne studien
  5. Kjent historie med positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  6. Klinisk eller laboratoriehistorie eller bevis på hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 10 mIU/ml)
  8. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før TG4050 behandlingsstart
  9. Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Tidlig igangsetting av studiebehandling
TG4050 behandlingsstart ved fullført primærbehandling
Legemiddel: TG4050
Subkutane injeksjoner ukentlig de første 6 ukene og deretter hver 3. uke
Eksperimentell: Arm B: Studiebehandlingsstart ved residiv
TG4050 behandlingsstart på tidspunktet for tilbakefall
Legemiddel: TG4050
Subkutane injeksjoner ukentlig de første 6 ukene og deretter hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Forekomst av uønsket hendelse rapportert i henhold til CTCAE v5.
Inntil 2 år.
Fase I/II: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tid fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom.
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tid fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom.
Inntil 2 år.
Fase I: Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 2 år.
Prosentandel av pasienter hvis beste totale respons er enten en komplett respons eller en delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier.
Inntil 2 år.
Fase I/II: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Forekomst av uønsket hendelse rapportert i henhold til CTCAE v5.
Inntil 2 år.
Fase I/II: Fjernmetastaser-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tid fra randomisering til dokumentert første forekomst av fjernmetastaser.
Inntil 2 år.
Fase I/II: Loko-regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tid fra randomisering til dokumentert lokoregionalt residiv.
Inntil 2 år.
Fase I/II: Samlet responsrate hos pasienter med tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år.
Prosentandel av pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST, versjon 1.1 kriterier.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Transgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG4050.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger