Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке TG4050 при раке головы и шеи

15 января 2026 г. обновлено: Transgene

Рандомизированное исследование фазы I у пациентов с недавно диагностированной локорегионально распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN) с оценкой иммунотерапии, направленной на мутаном.

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование I фазы в двух группах по оценке безопасности и переносимости, а также некоторых параметров активности TG4050 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Transgene EU, Clinical Operations Department
  • Номер телефона: + 33.3.88.27.91.00
  • Электронная почта: clinical.trials@transgene.fr

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Испания, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Франция, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Недавно диагностированная стадия III или IVA плоскоклеточная карцинома полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  3. Пациенты женского или мужского пола в возрасте не менее 18 лет
  4. Пациенты с полным ответом после лечения первичной опухоли.
  5. Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком носоглотки, плоскоклеточным раком неизвестной первичной формы, плоскоклеточным раком кожи и слюнных желез или придаточных пазух носа, неплоскоклеточным раком.
  2. Предшествующее воздействие иммунотерапии рака, включая противораковые вакцины, любые антитела, нацеленные на корегуляторные белки Т-клеток, такие как антитела анти-PD1, анти-PDL1 или анти-CTLA4.
  3. Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного системного вмешательства.
  4. Пациенты с предыдущими злокачественными новообразованиями, отличными от целевого злокачественного новообразования, которые будут исследованы в этом исследовании.
  5. Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  6. Клинический или лабораторный анамнез или признаки вируса гепатита С (HCV) или вируса гепатита B (HBV), указывающие на острую или хроническую инфекцию
  7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 10 мМЕ/мл)
  8. Лечение другим исследуемым агентом в течение 30 дней до начала лечения TG4050
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Раннее начало исследуемого лечения.
Начало лечения TG4050 после завершения первичного лечения
Лекарство: ТГ4050
Подкожные инъекции еженедельно в течение первых 6 недель, а затем каждые 3 недели.
Экспериментальный: Группа B: начало лечения в рамках исследования при рецидиве.
Начало лечения TG4050 во время рецидива
Лекарство: ТГ4050
Подкожные инъекции еженедельно в течение первых 6 недель, а затем каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: безопасность и переносимость (нежелательные явления сообщаются согласно CTCAE v5)
Временное ограничение: До 2 лет.
Частота нежелательных явлений указана в соответствии с CTCAE v5.
До 2 лет.
Фаза I/II: Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет.
Время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания.
До 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет.
Время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания.
До 2 лет.
Фаза I: Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 2 лет.
Процент пациентов, у которых лучшим общим ответом является либо полный ответ, либо частичный ответ в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
До 2 лет.
Фаза I/II: безопасность и переносимость (о нежелательных явлениях сообщается согласно CTCAE v5)
Временное ограничение: До 2 лет.
Частота нежелательных явлений указана в соответствии с CTCAE v5.
До 2 лет.
Фаза I/II: выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 2 лет.
Время от рандомизации до документально подтвержденного первого появления отдаленных метастазов.
До 2 лет.
Фаза I/II: локо-регионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет.
Время от рандомизации до документированного локо-регионального рецидива.
До 2 лет.
Фаза I/II: Общий уровень ответа у пациентов с рецидивирующим заболеванием
Временное ограничение: До 2 лет.
Процент пациентов с лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ) согласно критериям RECIST, версия 1.1.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Transgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TG4050.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками