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Un essai clinique évaluant TG4050 dans le cancer de la tête et du cou

15 janvier 2026 mis à jour par: Transgene

Un essai randomisé de phase I chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué et avancé au niveau locorégional (SCCHN) évaluant une immunothérapie dirigée par mutanome.

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à deux bras, de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité ainsi que certains paramètres d'activité de TG4050 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, France, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Carcinome épidermoïde de stade III ou IVA nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  3. Patients féminins ou masculins, âgés d'au moins 18 ans
  4. Patients en réponse complète après traitement de leur tumeur primaire.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx, d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu, d'un carcinome épidermoïde originaire de la peau et des glandes salivaires ou des sinus paranasaux, histologies non squameuses.
  2. Exposition antérieure à l'immunothérapie anticancéreuse, y compris les vaccins anticancéreux, tout anticorps ciblant les protéines co-régulatrices des cellules T telles que les anticorps anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
  3. Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention systémique concomitante.
  4. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que la tumeur maligne cible à étudier dans cet essai
  5. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  6. Antécédents cliniques ou de laboratoire ou preuves de virus de l'hépatite C (VHC) ou de virus de l'hépatite B (VHB) indiquant une infection aiguë ou chronique
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL)
  8. Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement par TG4050
  9. Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Initiation précoce du traitement à l'étude
Début du traitement TG4050 à la fin du traitement primaire
Médicament: TG4050
Injections sous-cutanées hebdomadaires pendant les 6 premières semaines puis toutes les 3 semaines
Expérimental: Bras B : initiation du traitement à l'étude en cas de récidive
Début du traitement TG4050 au moment de la récidive
Médicament: TG4050
Injections sous-cutanées hebdomadaires pendant les 6 premières semaines puis toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : innocuité et tolérabilité (événement indésirable signalé selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Incidence des événements indésirables signalés selon CTCAE v5.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie.
Jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I : taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Pourcentage de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète, soit une réponse partielle selon les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : sécurité et tolérabilité (événement indésirable signalé selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Incidence des événements indésirables signalés selon CTCAE v5.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie à distance sans métastases
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée de métastases à distance.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : Survie loco-régionale sans rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive loco-régionale documentée.
Jusqu'à 2 ans.
Phase I/II : taux de réponse global chez les patients atteints d'une maladie récurrente
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon les critères RECIST, version 1.1.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG4050.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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