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Um ensaio clínico avaliando TG4050 em câncer de cabeça e pescoço

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Transgene

Um estudo randomizado de Fase I em pacientes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço (SCCHN) recém-diagnosticado e locorregionalmente avançado avaliando uma imunoterapia dirigida por Mutanome.

Este é um estudo de fase I multicêntrico, aberto, de dois braços, randomizado, avaliando a segurança e a tolerabilidade, bem como alguns parâmetros de atividade do TG4050 em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, França, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, França, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Carcinoma escamoso recém-diagnosticado estágio III ou IVA da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
  3. Pacientes do sexo feminino ou masculino, com idade mínima de 18 anos
  4. Pacientes em resposta completa após o tratamento de seu tumor primário.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de primário desconhecido, carcinoma de células escamosas com origem na pele e glândula salivar ou seios paranasais, histologias não escamosas.
  2. Exposição prévia à imunoterapia contra o câncer, incluindo vacinas anticâncer, qualquer anticorpo direcionado a proteínas co-reguladoras de células T, como anticorpos anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
  3. Outra malignidade ativa que requer intervenção sistêmica concomitante.
  4. Pacientes com malignidades anteriores diferentes da malignidade alvo a serem investigados neste estudo
  5. História conhecida de teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) conhecida
  6. Histórico clínico ou laboratorial ou evidência de vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) indicando infecção aguda ou crônica
  7. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo (> 10 mIU/mL)
  8. Tratamento com outro agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com TG4050
  9. Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: início precoce do tratamento do estudo
Início do tratamento TG4050 na conclusão do tratamento primário
Medicamento: TG4050
Injeções subcutâneas semanais durante as primeiras 6 semanas e depois a cada 3 semanas
Experimental: Braço B: início do tratamento do estudo na recorrência
Início do tratamento TG4050 no momento da recorrência
Medicamento: TG4050
Injeções subcutâneas semanais durante as primeiras 6 semanas e depois a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Segurança e tolerabilidade (Evento Adverso relatado de acordo com CTCAE v5)
Prazo: Até 2 anos.
Incidência de evento adverso relatada de acordo com CTCAE v5.
Até 2 anos.
Fase I/II: Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: Até 2 anos.
Tempo desde a randomização até a recorrência documentada da doença.
Até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: Até 2 anos.
Tempo desde a randomização até a recorrência documentada da doença.
Até 2 anos.
Fase I: Taxa de resposta tumoral
Prazo: Até 2 anos.
Porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa ou uma resposta parcial de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
Até 2 anos.
Fase I/II: Segurança e tolerabilidade (Evento Adverso relatado por CTCAE v5)
Prazo: Até 2 anos.
Incidência de evento adverso relatada de acordo com CTCAE v5.
Até 2 anos.
Fase I/II: Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: Até 2 anos.
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de metástase à distância.
Até 2 anos.
Fase I/II: Sobrevivência Loco-Regional Livre de Recaídas
Prazo: Até 2 anos.
Tempo desde a randomização até a recorrência locorregional documentada.
Até 2 anos.
Fase I/II: Taxa de resposta geral em pacientes com doença recorrente
Prazo: Até 2 anos.
Porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com critérios RECIST, versão 1.1.
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Transgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG4050.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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