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Bilan massique et pharmacocinétique du [14C]-CRN00808 chez des volontaires sains

27 janvier 2020 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à deux cohortes et à dose unique pour évaluer l'équilibre de masse, la voie d'élimination et le profil métabolique du CRN00808 marqué au [14C] et la biodisponibilité absolue du CRN00808 chez des volontaires masculins en bonne santé

Une étude de phase 1 sur des volontaires sains pour évaluer le bilan de masse, l'élimination et le profil métabolique de CRN00808. L'étude sera menée en 2 parties : la partie A, pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et le bilan de masse du CRN00808 radiomarqué administré par voie orale ; Partie B, pour déterminer la biodisponibilité absolue de CRN00808 administré à l'aide de CRN00808 et de CRN00808 radiomarqué sous forme intraveineuse et orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins de 19 à 55 ans
  2. IMC 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter : acromégalie (avec ou sans chirurgie hypophysaire ou radiothérapie), trouble cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinal, métabolique, urogénital, neurologique, immunologique, psychiatrique ou néoplasique avec potentiel métastatique
  2. Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années. Les sujets qui ont été traités avec succès (pendant 3 mois ou plus) sans récidive de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits.
  3. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  4. Avoir une anomalie médicalement significative observée lors du dépistage ou de l'examen physique d'admission ou dans toute autre mesure de base
  5. Utilisation de tout médicament antérieur sans l'approbation de l'investigateur dans les 14 jours précédant l'admission
  6. Testé positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou a des antécédents de résultat positif
  7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude de phase 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : [14C]-CRN00808 Solution orale
Dose orale unique de CRN00808 contenant du [14C]-CRN00808
Médicament: [14C]-CRN00808
Médicament expérimental
Expérimental: Partie B : CRN00808 Capsule orale avec microtraceur [14C]-CRN00808 IV
Dose orale unique de CRN00808 suivie d'une injection IV de microtraceur [14C]-CRN00808
Médicament: [14C]-CRN00808
Médicament expérimental
Médicament: CRN00808
Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan massique du CRN00808
Délai: Jusqu'à 21 jours (jusqu'à ce que > 90 % de la dose soit récupérée)
Radioactivité totale dans l'urine et les fèces suite à une dose orale unique [14C]-CRN00808 (exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée)
Jusqu'à 21 jours (jusqu'à ce que > 90 % de la dose soit récupérée)
Biodisponibilité absolue de CRN00808
Délai: 5 jours
La biodisponibilité absolue est calculée à partir des aires sous la courbe d'administration intraveineuse et orale
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (AUC)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de l'aire plasmatique sous la courbe de CRN00808 et [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de la demi-vie d'élimination totale de CRN00808 et [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de CRN00808 et de [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (CL)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Évaluation de l'autorisation de CRN00808 (partie B uniquement)
Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de la clairance orale apparente de CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Vz)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Évaluation du volume de distribution en phase terminale (partie B uniquement)
Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation du volume apparent de distribution en phase terminale
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRN00808-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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