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Bilancio di massa e farmacocinetica di [14C]-CRN00808 in volontari sani

27 gennaio 2020 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a due coorti, a dose singola per valutare il bilancio di massa, la via di eliminazione e il profilo metabolico di CRN00808 marcato con [14C] e la biodisponibilità assoluta di CRN00808 in volontari maschi sani

Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare il bilancio di massa, l'eliminazione e il profilo metabolico di CRN00808. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A, per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa del CRN00808 radiomarcato somministrato per via orale; Parte B, per determinare la biodisponibilità assoluta di CRN00808 somministrato utilizzando CRN00808 e CRN00808 radiomarcato come forme endovenose e orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. BMI da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva inclusa, ma non limitata a: acromegalia (con o senza chirurgia ipofisaria o radioterapia), disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, metabolici, urogenitali, neurologici, immunologici, psichiatrici o neoplastici con potenziale metastatico
  2. Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo (per 3 mesi o più) senza recidiva di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  4. Avere un'anomalia clinicamente significativa osservata durante lo screening o l'esame fisico di ammissione o in qualsiasi altra misurazione di base
  5. Uso di qualsiasi farmaco precedente senza l'approvazione dello sperimentatore entro 14 giorni prima del ricovero
  6. È risultato positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  8. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio di Fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: [14C]-CRN00808 Soluzione orale
Singola dose orale di CRN00808 contenente [14C]-CRN00808
Droga: [14C]-CRN00808
Droga sperimentale
Sperimentale: Parte B: CRN00808 Capsula orale con [14C]-CRN00808 IV microtracciante
Singola dose orale di CRN00808 seguita da [14C]-CRN00808 iniezione di microtracciante IV
Droga: [14C]-CRN00808
Droga sperimentale
Droga: CRN00808
Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di CRN00808
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (fino al recupero >90% della dose)
Radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale [14C]-CRN00808 (espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata)
Fino a 21 giorni (fino al recupero >90% della dose)
Biodisponibilità assoluta di CRN00808
Lasso di tempo: 5 giorni
La biodisponibilità assoluta è calcolata dalle aree sotto la curva della somministrazione endovenosa e orale
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'area del plasma sotto la curva di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'emivita di eliminazione totale di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'autorizzazione di CRN00808 (solo parte B)
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'autorizzazione orale apparente di CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del volume di distribuzione in fase terminale (solo parte B)
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del volume apparente di distribuzione in fase terminale
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRN00808-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-CRN00808

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