Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy i farmakokinetyka [14C]-CRN00808 u zdrowych ochotników

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z dwiema kohortami i pojedynczą dawką w celu oceny bilansu masy, drogi eliminacji i profilu metabolicznego CRN00808 znakowanego [14C] oraz bezwzględnej biodostępności CRN00808 u zdrowych ochotników płci męskiej

Faza 1 badania zdrowych ochotników w celu oceny bilansu masy, eliminacji i profilu metabolicznego CRN00808. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A, aby scharakteryzować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i bilans masy doustnie znakowanego radioaktywnie CRN00808; Część B, w celu określenia bezwzględnej biodostępności CRN00808 podawanego przy użyciu CRN00808 i znakowanego radioaktywnie CRN00808 w postaci dożylnej i doustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
  2. BMI 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: akromegalia (z lub bez operacji przysadki lub radioterapii), zaburzenia serca, płuc, przewodu pokarmowego, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów
  2. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjentki, które były skutecznie leczone (przez 3 miesiące lub dłużej) bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Mieć medycznie istotną nieprawidłowość zaobserwowaną podczas badania przesiewowego lub wstępnego badania fizykalnego lub w jakichkolwiek innych podstawowych pomiarach
  5. Stosowanie jakichkolwiek wcześniejszych leków bez zgody badacza w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  6. Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub wynik pozytywny w przeszłości
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu fazy 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: [14C]-CRN00808 Roztwór doustny
Pojedyncza dawka doustna CRN00808 zawierająca [14C]-CRN00808
Lek: [14C]-CRN00808
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część B: CRN00808 Kapsułka doustna z mikroznacznikiem [14C]-CRN00808 IV
Pojedyncza doustna dawka CRN00808, a następnie wstrzyknięcie mikroznacznika [14C]-CRN00808 dożylnie
Lek: [14C]-CRN00808
Lek śledczy
Lek: CRN00808
Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy CRN00808
Ramy czasowe: Do 21 dni (do odzyskania >90% dawki)
Całkowita radioaktywność w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CRN00808 (wyrażona jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej)
Do 21 dni (do odzyskania >90% dawki)
Bezwzględna biodostępność CRN00808
Ramy czasowe: 5 dni
Bezwzględną biodostępność oblicza się z pól pod krzywą podawania dożylnego i doustnego
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pola powierzchni osocza pod krzywą CRN00808 i [14C]-CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CRN00808 i [14C]-CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia CRN00808 i [14C]-CRN00808 w osoczu
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena zezwolenia CRN00808 (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornego klirensu doustnego CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena objętości dystrybucji w fazie końcowej (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRN00808-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-CRN00808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami