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Bilan massique et pharmacocinétique du [14C]-CRN00808 chez des volontaires sains

27 janvier 2020 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à deux cohortes et à dose unique pour évaluer l'équilibre de masse, la voie d'élimination et le profil métabolique du CRN00808 marqué au [14C] et la biodisponibilité absolue du CRN00808 chez des volontaires masculins en bonne santé

Une étude de phase 1 sur des volontaires sains pour évaluer le bilan de masse, l'élimination et le profil métabolique de CRN00808. L'étude sera menée en 2 parties : la partie A, pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et le bilan de masse du CRN00808 radiomarqué administré par voie orale ; Partie B, pour déterminer la biodisponibilité absolue de CRN00808 administré à l'aide de CRN00808 et de CRN00808 radiomarqué sous forme intraveineuse et orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins de 19 à 55 ans
  2. IMC 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter : acromégalie (avec ou sans chirurgie hypophysaire ou radiothérapie), trouble cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinal, métabolique, urogénital, neurologique, immunologique, psychiatrique ou néoplasique avec potentiel métastatique
  2. Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années. Les sujets qui ont été traités avec succès (pendant 3 mois ou plus) sans récidive de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits.
  3. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  4. Avoir une anomalie médicalement significative observée lors du dépistage ou de l'examen physique d'admission ou dans toute autre mesure de base
  5. Utilisation de tout médicament antérieur sans l'approbation de l'investigateur dans les 14 jours précédant l'admission
  6. Testé positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou a des antécédents de résultat positif
  7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude de phase 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : [14C]-CRN00808 Solution orale
Dose orale unique de CRN00808 contenant du [14C]-CRN00808
Médicament: [14C]-CRN00808
Médicament expérimental
Expérimental: Partie B : CRN00808 Capsule orale avec microtraceur [14C]-CRN00808 IV
Dose orale unique de CRN00808 suivie d'une injection IV de microtraceur [14C]-CRN00808
Médicament: [14C]-CRN00808
Médicament expérimental
Médicament: CRN00808
Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan massique du CRN00808
Délai: Jusqu'à 21 jours (jusqu'à ce que > 90 % de la dose soit récupérée)
Radioactivité totale dans l'urine et les fèces suite à une dose orale unique [14C]-CRN00808 (exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée)
Jusqu'à 21 jours (jusqu'à ce que > 90 % de la dose soit récupérée)
Biodisponibilité absolue de CRN00808
Délai: 5 jours
La biodisponibilité absolue est calculée à partir des aires sous la courbe d'administration intraveineuse et orale
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (AUC)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de l'aire plasmatique sous la courbe de CRN00808 et [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de la demi-vie d'élimination totale de CRN00808 et [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de CRN00808 et de [14C]-CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (CL)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Évaluation de l'autorisation de CRN00808 (partie B uniquement)
Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation de la clairance orale apparente de CRN00808
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Vz)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Évaluation du volume de distribution en phase terminale (partie B uniquement)
Jour 1 à Jour 7
Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7
Évaluation du volume apparent de distribution en phase terminale
Partie A : du jour 1 au jour 21 (selon la récupération de la dose). Partie B : Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRN00808-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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