Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance og farmakokinetik af [14C]-CRN00808 hos raske frivillige

27. januar 2020 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, åben-label, to-kohorte, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere massebalancen, elimineringsvejen og metaboliske profil af [14C] mærket CRN00808 og absolut biotilgængelighed af CRN00808 hos raske mandlige frivillige

En fase 1 undersøgelse af sunde frivillige til vurdering af massebalancen, eliminering og metaboliske profil af CRN00808. Studiet vil blive udført i 2 dele: Del A, for at karakterisere absorption, distribution, metabolisme, udskillelse og massebalance af oralt administreret radiomærket CRN00808; Del B, for at bestemme den absolutte biotilgængelighed af CRN00808 administreret under anvendelse af CRN00808 og radiomærket CRN00808 som intravenøse og orale former.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år
  2. BMI 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: akromegali (med eller uden hypofysekirurgi eller strålebehandling), hjerte-, lunge-, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes (i 3 måneder eller længere) uden tilbagefald af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen kan tilmeldes.
  3. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  4. Få en medicinsk signifikant abnormitet observeret under screeningen eller den fysiske indlæggelsesundersøgelse eller i andre baseline-målinger
  5. Brug af tidligere medicin uden godkendelse fra investigator inden for 14 dage før indlæggelse
  6. Testet positiv ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  8. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i dette fase 1-studie i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: [14C]-CRN00808 Oral opløsning
Enkelt oral dosis af CRN00808 indeholdende [14C]-CRN00808
Medicin: [14C]-CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del B: CRN00808 Oral Kapsel med [14C]-CRN00808 IV mikrosporer
Enkelt oral dosis af CRN00808 efterfulgt af [14C]-CRN00808 IV microtracer-injektion
Medicin: [14C]-CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Medicin: CRN00808
Undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af CRN00808
Tidsramme: Op til 21 dage (indtil >90 % af dosis er genfundet)
Total radioaktivitet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis [14C]-CRN00808 (udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis)
Op til 21 dage (indtil >90 % af dosis er genfundet)
Absolut biotilgængelighed af CRN00808
Tidsramme: 5 dage
Absolut biotilgængelighed beregnes ud fra områderne under kurven for intravenøs og oral administration
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af den totale eliminationshalveringstid for CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration af CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (CL)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af godkendelsen af ​​CRN00808 (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tilsyneladende oral clearance af CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af distributionsvolumen i terminalfasen (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRN00808-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-CRN00808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger