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Massenbilanz und Pharmakokinetik von [14C]-CRN00808 bei gesunden Freiwilligen

27. Januar 2020 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Zwei-Kohorten-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung des Massengleichgewichts, des Eliminationswegs und des Stoffwechselprofils von [14C]-markiertem CRN00808 und der absoluten Bioverfügbarkeit von CRN00808 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Massenbilanz, Elimination und des Stoffwechselprofils von CRN00808. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Massenbilanz von oral verabreichtem radioaktiv markiertem CRN00808; Teil B: Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von CRN00808, verabreicht unter Verwendung von CRN00808 und radioaktiv markiertem CRN00808 als intravenöse und orale Form.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
  2. BMI 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akromegalie (mit oder ohne Hypophysenoperation oder Strahlentherapie), Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Urogenital-, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Störung mit metastasierendem Potenzial
  2. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden, die erfolgreich behandelt wurden (über 3 Monate oder länger), ohne dass ein erneutes Auftreten eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses aufgetreten ist, können eingeschrieben werden.
  3. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Während des Screenings oder der Aufnahmeuntersuchung oder bei anderen Basismessungen wurde eine medizinisch bedeutsame Anomalie beobachtet
  5. Verwendung früherer Medikamente ohne Zustimmung des Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  6. Beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv getestet oder in der Vergangenheit ein positives Ergebnis festgestellt worden
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Phase-1-Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [14C]-CRN00808 Lösung zum Einnehmen
Eine orale Einzeldosis von CRN00808 mit [14C]-CRN00808
Arzneimittel: [14C]-CRN00808
Prüfpräparat
Experimental: Teil B: CRN00808 Kapsel zum Einnehmen mit [14C]-CRN00808 IV-Mikrotracer
Orale Einzeldosis CRN00808, gefolgt von einer intravenösen [14C]-CRN00808-Mikrotracer-Injektion
Arzneimittel: [14C]-CRN00808
Prüfpräparat
Arzneimittel: CRN00808
Prüfdroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von CRN00808
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (bis >90 % der Dosis wiederhergestellt sind)
Gesamtradioaktivität in Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis [14C]-CRN00808 (ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis)
Bis zu 21 Tage (bis >90 % der Dosis wiederhergestellt sind)
Absolute Bioverfügbarkeit von CRN00808
Zeitfenster: 5 Tage
Die absolute Bioverfügbarkeit wird aus den Flächen unter der Kurve der intravenösen und oralen Verabreichung berechnet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der Freigabe von CRN00808 (nur Teil B)
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der scheinbaren oralen Clearance von CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des Verteilungsvolumens in der Endphase (nur Teil B)
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens in der Endphase
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRN00808-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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