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Hormone anti-mullérienne, testestérone, esrtadiol, rapport testestérone / esrtadiol en tant que valeurs prédictives pour les résultats TESA et TESE dans l'azoospermie non obstructive

13 mars 2020 mis à jour par: Reham Ahmed Ashraf Fakhr Eldeen Hamoda, Assiut University
* Évaluer la valeur prédictive du rapport AMH, Testostérone, Estradiol, Testostérone Estradiol pour les résultats TESA et TESE chez les patients azoospermiques non obstructifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  • La pertinence de l'infertilité masculine a progressivement augmenté, avec des implications médicales, psychologiques et socio-économiques importantes. .. En l'absence de spermatozoïdes trouvés lors de plusieurs analyses de sperme, l'azoospermie non obstructive (NOA) est la forme la plus grave d'infertilité.
  • L'introduction dans la pratique clinique des techniques de procréation assistée telles que l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a rendu la paternité possible pour les hommes avec (NOA). L'extraction de sperme du testicule par aspiration de sperme testiculaire (TESA), extraction de sperme testiculaire (TESE) ou biopsie ouverte peut entraîner un résultat reproductif favorable. Néanmoins, toutes ces procédures sont de nature invasive avec une possibilité variable d'extraction de sperme réussie. En conséquence, un test non invasif qui pourrait prédire la présence de spermatozoïdes chez les hommes atteints de NOA serait d'une importance clinique profonde
  • Cependant, le manque de biomarqueurs prédictifs utiles suggérant une récupération réussie du sperme à microTESE et TESA chez les hommes NOA représente toujours une lacune pertinente avec un retour très négatif pour le patient. En effet, aucune association significative n'a été trouvée entre les résultats de la récupération de sperme microTESE et TESA et le volume testiculaire préopératoire, les niveaux de base de l'hormone de stimulation folliculaire (FSH), le niveau basal de testostérone (T) ou l'augmentation du niveau de T après des traitements avec des inhibiteurs de l'aromatase, du citrate de clomifène ou du chorionique humain. gonadotrophine.
  • Par conséquent, il a été essentiel d'identifier de nouveaux facteurs pronostiques conviviaux prédisant de manière fiable les résultats chirurgicaux chez les hommes NOA dans le cadre de la vie réelle. Parmi d'autres variables, certaines hormones peuvent être soumises à des études à cette fin telles que les niveaux d'hormones dérivées des testicules (qui pourraient être représentatives de l'insuffisance testiculaire primaire) comme l'hormone anti-müllérienne (AMH), (ce qui est évocateur pour un Sertoli phénotype immature des cellules), et testostérone d'intérêt biologique...
  • Une enquête du début des années 1970 a démontré que le testicule humain sécrète bien de l'estradiol dans la veine spermatique, à une concentration moyenne 50 fois supérieure à celle du plasma périphérique. Ces découvertes ont conduit à l'hypothèse que les niveaux locaux d'œstrogène pourraient être associés à l'état actuel de la spermatogenèse, ou au nombre total de cellules spermatogènes dans les testicules.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emad Eldien Kamal Ali, Professror Doctor
  • Numéro de téléphone: 01004026100
  • E-mail: emad@fertility-eg.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 hommes de 20 à 50 ans atteints d'azoospermie non obstructive subissant une TESA ou une TESE

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic clinique de NOA associé à l'infertilité primaire du couple ;
  • âge de 20 à 50 ans
  • l'absence de toute maladie systémique connue affectant les niveaux hormonaux antérieurs tels que la cirrhose du foie.
  • hormonothérapie pendant au moins deux semaines avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • azoospermie obstructive
  • canal congénital bilatéral absent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la valeur prédictive de l'hormone anti-mullérienne, de la testostérone, de l'estradiol, du rapport testostérone / estradiol pour les résultats TESA et TESE dans l'azoospermie non obstructive
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • prediction of TESA and TESE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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