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Réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les Latinas en périménopause

25 juillet 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes latines en périménopause : étude pilote d'une intervention à plusieurs composants

L'objectif de cette étude est de tester une intervention comportementale de 12 semaines chez les Latinas en périménopause (âgées de 40 à 55 ans) qui intègre une éducation fondée sur des preuves à l'activité physique, à la gestion du stress et à la formation aux capacités d'adaptation pour : 1) réduire les maladies cardiovasculaires ( MCV) facteurs de risque et rigidité artérielle ; 2) améliorer la nutrition, l'activité physique et les comportements de sommeil ; et 3) améliorer la gestion du stress, les stratégies d'adaptation et l'auto-efficacité. Cette étude recrutera des participants de deux groupes communautaires : un groupe sera assigné au hasard pour compléter l'intervention ; l'autre sera un contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Alors que la mortalité par MCV est la principale cause de décès aux États-Unis, de grandes disparités raciales/ethniques en matière de santé cardiovasculaire existent entre les Latinas et les populations non hispaniques. Le risque de MCV augmente significativement chez les femmes après la ménopause. Il y a des augmentations substantielles des facteurs de risque de MCV pendant la périménopause, en particulier, les femmes en périménopause présentent un tissu adipeux viscéral, une glycémie à jeun, un cholestérol total et une pression artérielle systolique plus importants que les femmes préménopausées. Bien que la recherche sur les interventions comportementales ciblant le risque de MCV pendant la périménopause ait émergé au cours de la dernière décennie, aucune étude n'a été conçue pour réduire le risque de MCV biologique chez les Latinas en périménopause. Cette étude recrutera des Latinas en périménopause (âgées de 40 à 55 ans) dans deux groupes communautaires : un groupe sera assigné au hasard pour terminer l'intervention ; l'autre sera un contrôle de liste d'attente. Cette intervention comporte 3 phases : 12 séances hebdomadaires (Phase I : éducation, activité physique, gestion du stress, entraînement aux capacités d'adaptation) suivies de 3 séances mensuelles d'accompagnement continu (Phase II) ; et enfin 6 mois de maintien des compétences en autonomie (Phase III). Les données seront collectées au temps 1 (0 mois [baseline]), au temps 2 (6 mois [achèvement de l'intervention]) et au temps 3 (12 mois [après 6 mois de maintenance par vous-même]). Les données recueillies comprendront les facteurs de risque biologiques de MCV et la rigidité artérielle (résultats principaux : tension artérielle, profil lipidique, glycémie, vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale). Les résultats secondaires comprendront les comportements de santé et l'auto-efficacité (liste de contrôle des comportements alimentaires, accéléromètre sur 7 jours, échelle de qualité du sommeil, échelle d'auto-efficacité alimentaire, échelle d'auto-efficacité de l'exercice) et d'autres facteurs biologiques liés au risque de MCV (tour de taille, poids, corps indice de masse [IMC], protéine C-réactive, cortisol capillaire). Les enquêteurs évalueront également la faisabilité de l'intervention (par exemple, les taux d'inscription et de rétention, les obstacles et les facilitateurs à l'inscription, la fidélité de l'intervention, la pertinence des procédures d'étude et des mesures des résultats, et la satisfaction des participants à l'intervention et au protocole d'étude). Les connaissances à tirer de cette étude pilote peuvent fournir une base pour étendre cette intervention à un essai d'efficacité plus large. Cette recherche a le potentiel d'accélérer considérablement l'acquisition de connaissances liées au risque de MCV chez les Latinas en périménopause et l'impact des interventions comportementales pour réduire le risque de MCV dans cette population mal desservie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge 40-60 ans
  • s'identifier comme hispanique/latina
  • comprendre l'anglais ou l'espagnol parlé
  • périménopause ou postménopause précoce (saignements menstruels au cours des 3 derniers mois, mais le moment a varié au cours de l'année écoulée ; pas de saignement menstruel au cours des 3 à 11 derniers mois ; dernier cycle menstruel il y a 12 à 24 mois)
  • utérus intact et au moins un ovaire
  • pas actuellement enceinte
  • pas d'hormonothérapie ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois
  • consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • souffle au coeur
  • maladie cardiaque congénitale
  • antécédents familiaux de mort subite
  • difficulté à faire de l'exercice
  • antécédents de maladies cardiovasculaires (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'éducation, d'activité physique et de gestion du stress
Les cours pour le groupe d'intervention seront animés par un intervenant bilingue et dureront 120 minutes par semaine pendant 12 semaines puis mensuellement pendant 3 mois.
Comportemental: Programme d'éducation, d'activité physique et de gestion du stress
Douze cours hebdomadaires d'une heure axés sur l'éducation aux facteurs de risque de MCV en utilisant le programme Su Corazón Su Vida et la formation aux compétences d'adaptation, suivis d'un cours d'exercices de 45 minutes et d'une séance de gestion du stress de 15 minutes. Ensuite, ils reviendront pendant une heure pour un soutien continu, un cours d'exercices de quarante-cinq minutes et une séance de gestion du stress de quinze minutes.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les données du groupe témoin sur liste d'attente seront recueillies aux mêmes intervalles de temps que le groupe d'intervention. Après la collecte des données du temps 3, l'intervention de phase I (12 séances hebdomadaires) leur sera proposée.
Autre: Liste d'attente
Le groupe de contrôle sur liste d'attente recevra 12 séances hebdomadaires d'éducation et d'entraînement aux capacités d'adaptation d'une heure, suivies d'un cours d'exercices de 45 minutes et d'une séance de gestion du stress de 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne (mm/Hg) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
La pression artérielle sera mesurée dans le bras droit à l'aide d'un moniteur numérique. Les participants seront assis confortablement, les pieds à plat sur le sol, sur une chaise avec le dossier soutenu et le bras droit posé sur une table. Le patient doit rester assis pendant 3 à 5 minutes sans parler ni bouger avant d'enregistrer la première lecture de la tension artérielle. La pression artérielle sera répétée deux fois avec la moyenne calculée. S'il n'est pas possible de mesurer la tension artérielle dans le bras droit, le bras gauche sera utilisé et noté dans le dossier du participant.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
La pression artérielle sera mesurée dans le bras droit à l'aide d'un moniteur numérique. Les participants seront assis confortablement, les pieds à plat sur le sol, sur une chaise avec le dossier soutenu et le bras droit posé sur une table. Le patient doit rester assis pendant 3 à 5 minutes sans parler ni bouger avant d'enregistrer la première lecture de la tension artérielle. La pression artérielle sera répétée deux fois avec la moyenne calculée. S'il n'est pas possible de mesurer la tension artérielle dans le bras droit, le bras gauche sera utilisé et noté dans le dossier du participant.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modification de la rigidité artérielle moyenne entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et l'analyse des ondes de pouls à l'aide du système Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Royaume-Uni). La vitesse de l'onde de pouls sera répétée deux fois avec la moyenne calculée.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modifications des lipides moyens à jeun (cholestérol total) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Prise de sang veineux : un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera une prise de sang à jeun. Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour la prise de sang à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc™. L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX™ au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modifications des lipides moyens à jeun (triglycérides) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Prise de sang veineux : un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera une prise de sang à jeun. Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour la prise de sang à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc. L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX™ au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modifications des lipides moyens à jeun (cholestérol HDL) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)]
Prise de sang veineux : un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera une prise de sang à jeun. Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour la prise de sang à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc. L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX™ au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)]
Modifications des lipides moyens à jeun (cholestérol LDL) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Le cholestérol LDL sera calculé au temps 1 et au temps 3. Prise de sang veineux : un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera une prise de sang à jeun. Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour la prise de sang à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc. L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX™ au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modifications de la glycémie moyenne à jeun entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Prise de sang veineux : un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera une prise de sang à jeun. Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour la prise de sang à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc. L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX™ au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du recrutement
Délai: Ligne de base
Cela sera défini comme le temps (jours) entre le contact initial avec le personnel de recherche et la randomisation dans l'étude.
Ligne de base
Changement du poids moyen (kg) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Le poids sera mesuré deux fois à l'aide d'une balance numérique placée sur une surface dure et plane. La mesure sera enregistrée à 0,1 kg près.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement du poids moyen (kg) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Le poids sera mesuré deux fois à l'aide d'une balance numérique placée sur une surface dure et plane. La mesure sera enregistrée à 0,1 kg près.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Le poids et la taille des participants seront utilisés pour calculer l'IMC. Calcul de l'IMC en kilogrammes divisé par mètres carrés.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Le poids et la taille des participants seront utilisés pour calculer l'IMC. Calcul de l'IMC en kilogrammes divisé par mètres carrés.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Modification de l'adiposité moyenne (tour de taille) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Le tour de taille sera mesuré au niveau de l'ombilic en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Modification de l'adiposité moyenne (tour de taille) entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Le tour de taille sera mesuré au niveau de l'ombilic en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Changement dans la proportion de participants à la réunion Consommation recommandée de fruits, de légumes et de poisson (liste de contrôle du comportement alimentaire) De référence (temps 1) à temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement dans la proportion de participants répondant à l'apport recommandé par l'American Heart Association pour chacun des éléments suivants : fruits, légumes et poisson, en fonction de la liste de contrôle du comportement alimentaire. La liste de contrôle du comportement alimentaire demande aux participants d'indiquer le nombre de portions quotidiennes consommées pour chaque catégorie.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement dans la proportion de participants à la réunion Consommation recommandée de fruits, de légumes et de poisson (liste de contrôle du comportement alimentaire) De référence (temps 1) à temps 3
Délai: Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Changement dans la proportion de participants répondant à l'apport recommandé par l'American Heart Association pour chacun des éléments suivants : fruits, légumes et poisson, en fonction de la liste de contrôle du comportement alimentaire. La liste de contrôle du comportement alimentaire demande aux participants d'indiquer le nombre de portions quotidiennes consommées pour chaque catégorie.
Référence (temps 1), temps 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
Changement des comportements de santé (mesure de l'accéléromètre pendant 7 jours) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Le participant portera un accéléromètre pendant 7 jours au total. Ces informations seront téléchargées dans l'ordinateur pour fournir des données sur l'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée. La proportion de participants dans toutes les catégories sera signalée.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement des comportements de santé (mesure de l'accéléromètre pendant 7 jours) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Le participant portera un accéléromètre pendant 7 jours au total. Ces informations seront téléchargées dans l'ordinateur pour fournir des données sur l'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée. La proportion de participants dans toutes les catégories sera signalée.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Changement du questionnaire médian d'auto-efficacité alimentaire entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Il s'agit d'un questionnaire en 25 éléments demandant quelle difficulté la participante éprouve à contrôler son alimentation dans des situations sociales et au quotidien. La gamme de scores va de 1 à 7, 1 étant aucune difficulté à contrôler son alimentation, 4 une difficulté modérée à contrôler son alimentation et 7 la plus grande difficulté à contrôler son alimentation. Les 25 questions sont additionnées pour produire un score total (0-175). Un score inférieur équivaut à moins de difficulté à contrôler son alimentation et un score plus élevé équivaut à plus de difficulté à contrôler son alimentation.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement du questionnaire médian d'auto-efficacité alimentaire entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Il s'agit d'un questionnaire en 25 éléments demandant quelle difficulté la participante éprouve à contrôler son alimentation dans des situations sociales et au quotidien. La gamme de scores va de 1 à 7, 1 étant aucune difficulté à contrôler son alimentation, 4 une difficulté modérée à contrôler son alimentation et 7 la plus grande difficulté à contrôler son alimentation. Les 25 questions sont additionnées pour produire un score total (0-175). Un score inférieur équivaut à moins de difficulté à contrôler son alimentation et un score plus élevé équivaut à plus de difficulté à contrôler son alimentation.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Changement du questionnaire moyen d'auto-efficacité à l'exercice entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Il s'agit d'un questionnaire en 9 éléments demandant dans quelle mesure le participant a confiance en la réalisation d'exercices particuliers. La plage des scores va de 0 à 10, 0 signifiant qu'elle n'a pas confiance du tout (faible auto-efficacité) et 10 signifiant qu'elle est certaine de pouvoir le faire (forte auto-efficacité). Les chiffres sont additionnés pour obtenir un score total (0-90), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité à l'exercice.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement du questionnaire moyen d'auto-efficacité à l'exercice entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Il s'agit d'un questionnaire en 9 éléments demandant dans quelle mesure le participant a confiance en la réalisation d'exercices particuliers. La plage des scores va de 0 à 10, 0 signifiant qu'elle n'a pas confiance du tout (faible auto-efficacité) et 10 signifiant qu'elle est certaine de pouvoir le faire (forte auto-efficacité). Les chiffres sont additionnés pour obtenir un score total (0-90), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité à l'exercice.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Changement du questionnaire sur la qualité moyenne du sommeil entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)]
Il s'agit d'un questionnaire de 4 questions précédemment utilisé dans des études sur la transition vers la ménopause. Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant aucune difficulté à dormir au cours des deux dernières semaines et 4 indiquant cinq fois ou plus par semaine des difficultés à dormir. Les nombres sont additionnés pour un score total (0-16). Un chiffre inférieur indique que le participant n’a pas de difficulté à dormir et un chiffre plus élevé signifie que le participant a beaucoup de difficulté à dormir.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)]
Changement du questionnaire sur la qualité moyenne du sommeil entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Il s'agit d'un questionnaire de 4 questions précédemment utilisé dans des études sur la transition vers la ménopause. Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant aucune difficulté à dormir au cours des deux dernières semaines et 4 indiquant cinq fois ou plus par semaine des difficultés à dormir. Les nombres sont additionnés pour un score total (0-16). Un chiffre inférieur indique que le participant n’a pas de difficulté à dormir et un chiffre plus élevé signifie que le participant a beaucoup de difficulté à dormir.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Modification de la protéine C-réactive médiane de haute sensibilité entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité seront obtenus à partir d'un échantillon de sang à jeun et au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Changement des niveaux moyens de cortisol capillaire entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Le cortisol sera obtenu à partir d'échantillons de cheveux et analysé à l'aide d'un protocole de laboratoire standard au laboratoire biocomportemental de l'école de sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Nombre de femmes éligibles qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Référence
Cela sera défini comme le nombre de femmes qui acceptent de participer à l'étude sur le total des femmes sélectionnées pour l'étude.
Référence
Proportion moyenne des participants aux séances de groupe qui y participent
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Le taux de participation sera défini comme la proportion de séances de groupe auxquelles le participant assiste. La proportion moyenne de séances auxquelles les participants ont assisté sur le total de 15 séances proposées est rapportée.
Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Nombre de participants après l'intervention (temps 2) et à la fin de l'étude (temps 3)
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois) et temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Le taux de rétention sera défini comme le pourcentage de participants restant dans l'étude après l'intervention et à la fin de l'étude.
Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois) et temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Proportion de participants qui assistent à au moins 80 % de la séance d'intervention (12 à 15 séances).
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Un assistant de recherche évaluera la fidélité de l'intervention en tenant un journal de présence.
Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Nombre de participants qui recommanderaient l'étude à un ami ou un parent.
Délai: Temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Il sera demandé aux participants : « Si un ami ou un parent était invité à participer à l'étude, quelle serait la probabilité que vous lui recommandiez de participer ? »
Temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de participants signalant des symptômes vasomoteurs entre la ligne de base (temps 1) et le temps 2
Délai: Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Les participants déclareront avoir ressenti des symptômes vasomoteurs (sueurs nocturnes, bouffées de chaleur) au cours des deux dernières semaines.
Référence (temps 1), temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
Changement dans la proportion de participants signalant des symptômes vasomoteurs entre la ligne de base (temps 1) et le temps 3
Délai: Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
Les participants signaleront avoir ressenti des symptômes vasomoteurs (sueurs nocturnes, bouffées de chaleur) au cours des deux dernières semaines.
Base de référence (temps 1), temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-2756
  • K23MD014767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude et après la publication des principales données de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Dr Yamnia I. Cortes à yicortes@email.unc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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