Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zmniejszanie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym: badanie pilotażowe wieloskładnikowej interwencji

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie 12-tygodniowej interwencji behawioralnej wśród Latynosek w okresie okołomenopauzalnym (w wieku 40-55 lat), która łączy edukację opartą na dowodach z aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem i treningiem umiejętności radzenia sobie w celu: 1) zmniejszenia chorób układu krążenia ( CVD) czynniki ryzyka i sztywność tętnic; 2) poprawić odżywianie, aktywność fizyczną i zachowania związane ze snem; oraz 3) poprawić zarządzanie stresem, strategie radzenia sobie i poczucie własnej skuteczności. To badanie będzie rekrutować uczestników z dwóch grup społecznych: jedna grupa zostanie losowo przydzielona do zakończenia interwencji; druga będzie kontrolą listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy śmiertelność z powodu CVD jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, istnieją duże różnice rasowe/etniczne w zdrowiu układu krążenia między populacjami Latynosów i nie-Latynosów. Ryzyko CVD znacznie wzrasta u kobiet po menopauzie. Istnieje znaczny wzrost czynników ryzyka CVD w okresie okołomenopauzalnym, w szczególności kobiety w okresie okołomenopauzalnym wykazują większą trzewną tkankę tłuszczową, większą glikemię na czczo, cholesterol całkowity i skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z kobietami przed menopauzą. Chociaż interwencyjne badania behawioralne ukierunkowane na ryzyko CVD w okresie okołomenopauzalnym pojawiły się w ostatniej dekadzie, żadne badania nie miały na celu zmniejszenia biologicznego ryzyka CVD wśród latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym. To badanie będzie rekrutować Latynosów w okresie okołomenopauzalnym (w wieku 40-55 lat) z dwóch grup społecznych: jedna grupa zostanie losowo przydzielona do zakończenia interwencji; druga będzie kontrolą listy oczekujących. Ta interwencja ma 3 fazy: 12 tygodniowych sesji (Faza I: edukacja, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem, trening umiejętności radzenia sobie), po których następują 3 comiesięczne sesje ciągłego wsparcia (Faza II); i wreszcie 6 miesięcy samodzielnego utrzymania umiejętności (faza III). Dane będą zbierane w Czasie 1 (0 miesięcy [linia bazowa]), Czasie 2 (6 miesięcy [zakończenie interwencji]) i Czasie 3 (12 miesięcy [po 6 miesiącach samodzielnego utrzymania]). Zebrane dane będą obejmować biologiczne czynniki ryzyka CVD i sztywność tętnic (główne wyniki: ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy we krwi, prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej). Wyniki drugorzędne będą obejmowały zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności (lista kontrolna zachowań żywieniowych, 7-dniowy akcelerometr, skala jakości snu, skala poczucia własnej skuteczności w jedzeniu, skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach) oraz inne czynniki biologiczne związane z ryzykiem CVD (obwód talii, waga, wskaźnik masy [BMI], białko C-reaktywne, kortyzol we włosach). Badacze ocenią również wykonalność interwencji (np. wskaźniki zapisów i retencji, bariery i ułatwienia w zapisie, wierność interwencji, przydatność procedur badania i mierniki wyników oraz zadowolenie uczestników z interwencji i protokołu badania). Wiedza uzyskana z tego badania pilotażowego może stanowić podstawę do rozszerzenia tej interwencji na większą próbę skuteczności. Badania te mogą znacznie przyspieszyć zdobywanie wiedzy dotyczącej ryzyka CVD wśród Latynosów w okresie okołomenopauzalnym oraz wpływu interwencji behawioralnych na zmniejszenie ryzyka CVD w tej niedostatecznie leczonej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-60 lat
  • identyfikować się jako Hiszpanie/Latynosi
  • rozumieć mówiony angielski lub hiszpański
  • okres okołomenopauzalny lub wczesny okres pomenopauzalny (krwawienie miesiączkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale terminy były różne w ciągu ostatniego roku; brak krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 3-11 miesięcy; ostatni cykl miesiączkowy 12-24 miesiące temu)
  • nienaruszona macica i co najmniej jeden jajnik
  • obecnie nie jest w ciąży
  • brak terapii hormonalnej lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zgodę na przystąpienie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • szmer serca
  • wrodzona wada serca
  • rodzinna historia nagłej śmierci
  • trudność w ćwiczeniach
  • historia CVD (zawał serca, udar, choroba niedokrwienna serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem
Zajęcia dla grupy interwencyjnej będą prowadzone przez dwujęzycznego interwencjonistę i będą trwały 120 minut tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Behawioralne: Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem
Dwanaście cotygodniowych zajęć przez jedną godzinę skupiało się na edukacji w zakresie czynników ryzyka CVD z wykorzystaniem programu Su Corazón Su Vida i treningu umiejętności radzenia sobie, po których następowały 45-minutowe zajęcia z ćwiczeń i 15-minutowa sesja radzenia sobie ze stresem. Następnie wrócą na godzinę na dalsze wsparcie, czterdziestopięciominutową lekcję ćwiczeń i piętnastominutową sesję radzenia sobie ze stresem.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Dane w grupie kontrolnej z listy oczekujących będą zbierane w tych samych odstępach czasu, co w grupie interwencyjnej. Po zebraniu danych w Czasie 3, zostanie im zaoferowana interwencja Fazy I (12 cotygodniowych sesji).
Inny: Lista oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 cotygodniowych jednogodzinnych sesji szkoleniowych i treningów umiejętności radzenia sobie, po których nastąpi 45-minutowa lekcja ćwiczeń i 15-minutowa sesja radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu za pomocą monitora cyfrowego. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie ze stopami płasko na podłodze na krześle z oparciem i prawą ręką opartą na stole. Przed zarejestrowaniem pierwszego odczytu ciśnienia krwi pacjent powinien siedzieć przez 3–5 minut bez mówienia i poruszania się. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone dwukrotnie z obliczoną średnią. W przypadku braku możliwości pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu, zostanie wykorzystane lewe ramię i odnotowane w karcie uczestnika.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu za pomocą monitora cyfrowego. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie ze stopami płasko na podłodze na krześle z oparciem i prawą ręką opartą na stole. Przed zarejestrowaniem pierwszego odczytu ciśnienia krwi pacjent powinien siedzieć przez 3–5 minut bez mówienia i poruszania się. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone dwukrotnie z obliczoną średnią. W przypadku braku możliwości pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu, zostanie wykorzystane lewe ramię i odnotowane w karcie uczestnika.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniej sztywności tętniczej od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna szyjno-udowego i analizy fali tętna przy użyciu systemu Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Wielka Brytania). Prędkość fali tętna zostanie powtórzona dwukrotnie z obliczoną średnią.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na nieruchomym krześle z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc™. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (trójglicerydów) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu HDL) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)]
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)]
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu LDL) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Cholesterol LDL zostanie obliczony w Czasie 1 i Czasie 3. Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rekrutację
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to określone jako czas (dni) od pierwszego kontaktu z personelem badawczym do randomizacji do badania.
Linia bazowa
Zmiana średniej masy ciała (kg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Waga zostanie zmierzona dwukrotnie przy użyciu wagi cyfrowej umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni. Pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniej masy ciała (kg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Waga zostanie zmierzona dwukrotnie przy użyciu wagi cyfrowej umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni. Pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Do obliczenia BMI zostanie wykorzystana waga i wzrost uczestnika. Obliczanie BMI w kilogramach podzielonych przez metry kwadratowe.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Do obliczenia BMI zostanie wykorzystana waga i wzrost uczestnika. Obliczanie BMI w kilogramach podzielonych przez metry kwadratowe.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniej otyłości (obwód talii) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Obwód talii będzie mierzony na wysokości pępka w centymetrach za pomocą miarki.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniej otyłości (obwód talii) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Obwód talii będzie mierzony na wysokości pępka w centymetrach za pomocą miarki.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spotykających się z zalecanym spożyciem owoców, warzyw i ryb (lista kontrolna zachowań żywieniowych) Wartość bazowa (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spełniających zalecenia American Heart Association dotyczące spożycia każdego z poniższych produktów: owoców, warzyw i ryb w oparciu o wypełnienie Listy Kontrolnej Zachowań Żywnościowych. Lista kontrolna zachowań żywieniowych prosi uczestników o wskazanie liczby spożywanych dziennie porcji dla każdej kategorii.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spotykających się z zalecanym spożyciem owoców, warzyw i ryb (lista kontrolna zachowań żywieniowych) Wartość bazowa (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spełniających zalecenia American Heart Association dotyczące spożycia każdego z poniższych produktów: owoców, warzyw i ryb w oparciu o wypełnienie Listy Kontrolnej Zachowań Żywnościowych. Lista kontrolna zachowań żywieniowych prosi uczestników o wskazanie liczby spożywanych dziennie porcji dla każdej kategorii.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana zachowań zdrowotnych (pomiar akcelerometru przez 7 dni) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Uczestnik będzie nosił akcelerometr łącznie przez 7 dni. Informacje te zostaną przesłane do komputera w celu uzyskania danych na temat aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności. Zostaną podane proporcje uczestników w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana zachowań zdrowotnych (pomiar akcelerometru przez 7 dni) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnik będzie nosił akcelerometr łącznie przez 7 dni. Informacje te zostaną przesłane do komputera w celu uzyskania danych na temat aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności. Zostaną podane proporcje uczestników w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu mediany poczucia własnej skuteczności w odżywianiu się z wartości początkowej (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Jest to 25-punktowy kwestionariusz pytający, jak duże trudności ma badana w kontrolowaniu swojego odżywiania się w sytuacjach towarzyskich i na co dzień. Skala ocen waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak trudności w kontrolowaniu jedzenia, 4 umiarkowaną trudność w kontrolowaniu jedzenia, a 7 oznacza największą trudność w kontrolowaniu jedzenia. Dodano 25 pytań, aby uzyskać łączny wynik (0-175). Niższy wynik oznacza mniejsze trudności w kontrolowaniu jedzenia, a wyższy wynik oznacza większe trudności w kontrolowaniu jedzenia.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu mediany poczucia własnej skuteczności w odżywianiu się z wartości początkowej (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to 25-punktowy kwestionariusz pytający, jak duże trudności ma badana w kontrolowaniu swojego odżywiania się w sytuacjach towarzyskich i na co dzień. Skala ocen waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak trudności w kontrolowaniu jedzenia, 4 umiarkowaną trudność w kontrolowaniu jedzenia, a 7 oznacza największą trudność w kontrolowaniu jedzenia. Dodano 25 pytań, aby uzyskać łączny wynik (0-175). Niższy wynik oznacza mniejsze trudności w kontrolowaniu jedzenia, a wyższy wynik oznacza większe trudności w kontrolowaniu jedzenia.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego kwestionariusza własnej skuteczności ćwiczeń z wartości początkowej (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Jest to 9-elementowy kwestionariusz pytający o pewność siebie uczestnika podczas wykonywania poszczególnych ćwiczeń. Zakres wyników waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest pewna siebie (niskie poczucie własnej skuteczności), a 10 oznacza, że ​​jest pewna, że ​​sobie poradzi (wysokie poczucie własnej skuteczności). Liczby sumuje się, tworząc całkowity wynik (0-90), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego kwestionariusza własnej skuteczności ćwiczeń z wartości początkowej (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to 9-elementowy kwestionariusz pytający o pewność siebie uczestnika podczas wykonywania poszczególnych ćwiczeń. Zakres wyników waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest pewna siebie (niskie poczucie własnej skuteczności), a 10 oznacza, że ​​jest pewna, że ​​sobie poradzi (wysokie poczucie własnej skuteczności). Liczby sumuje się, tworząc całkowity wynik (0-90), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana kwestionariusza średniej jakości snu z wartości wyjściowych (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)]
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pytań, stosowany wcześniej w badaniach dotyczących okresu przejściowego. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a 4 oznacza trudności ze snem pięć lub więcej razy w tygodniu. Liczby są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-16). Niższa liczba oznacza, że ​​uczestnik nie ma trudności ze snem, a wyższa liczba oznacza, że ​​uczestnik ma duże trudności ze snem.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)]
Zmiana kwestionariusza średniej jakości snu z wartości wyjściowych (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pytań, stosowany wcześniej w badaniach dotyczących okresu przejściowego. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a 4 oznacza trudności ze snem pięć lub więcej razy w tygodniu. Liczby są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-16). Niższa liczba oznacza, że ​​uczestnik nie ma trudności ze snem, a wyższa liczba oznacza, że ​​uczestnik ma duże trudności ze snem.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana mediany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy zostaną uzyskane z próbki krwi na czczo oraz w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego poziomu kortyzolu we włosach od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Kortyzol będzie pobierany z próbek włosów i analizowany przy użyciu standardowego protokołu laboratoryjnego w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Liczba kwalifikujących się kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to zdefiniowane jako liczba kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, spośród wszystkich kobiet objętych badaniem.
Linia bazowa
Średni odsetek uczestników sesji grupowych, w których uczestniczą
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Wskaźnik frekwencji zostanie zdefiniowany jako proporcja sesji grupowych, w których uczestniczy uczestnik. Podawana jest średnia proporcja sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, z łącznej liczby 15 oferowanych sesji.
Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Liczba uczestników po interwencji (czas 2) i po ukończeniu badania (czas 3)
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy) i Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Wskaźnik retencji zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostałych w badaniu po interwencji i po jego zakończeniu.
Czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy) i Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Proporcja uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% sesji interwencyjnej (12–15 sesji).
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Asystent ds. badań oceni rzetelność interwencji poprzez prowadzenie dziennika obecności.
Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy poleciliby badanie znajomemu lub krewnemu.
Ramy czasowe: Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnicy zostaną zapytani: „Gdyby przyjaciel lub krewny został poproszony o wzięcie udziału w badaniu, jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś mu udział w badaniu?”
Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających objawy naczynioruchowe w porównaniu z wartością wyjściową (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Uczestnicy zgłaszają, że w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli jakichkolwiek objawów naczynioruchowych (nocne poty, uderzenia gorąca).
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających objawy naczynioruchowe w porównaniu z wartością wyjściową (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnicy zgłaszają, że w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli jakichkolwiek objawów naczynioruchowych (nocne poty, uderzenia gorąca).
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-2756
  • K23MD014767 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania i po opublikowaniu głównych danych z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z dr Yamnią I. Cortesem pod adresem yicortes@email.unc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami