Réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les Latinas en périménopause
7 août 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Réduction du risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes latines en périménopause : étude pilote d'une intervention à plusieurs composants
L'objectif de cette étude est de tester une intervention comportementale de 12 semaines chez les Latinas en périménopause (âgées de 40 à 55 ans) qui intègre une éducation fondée sur des preuves à l'activité physique, à la gestion du stress et à la formation aux capacités d'adaptation pour : 1) réduire les maladies cardiovasculaires ( MCV) facteurs de risque et rigidité artérielle ; 2) améliorer la nutrition, l'activité physique et les comportements de sommeil ; et 3) améliorer la gestion du stress, les stratégies d'adaptation et l'auto-efficacité.
Cette étude recrutera des participants de deux groupes communautaires : un groupe sera assigné au hasard pour compléter l'intervention ; l'autre sera un contrôle de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la mortalité par MCV est la principale cause de décès aux États-Unis, de grandes disparités raciales/ethniques en matière de santé cardiovasculaire existent entre les Latinas et les populations non hispaniques.
Le risque de MCV augmente significativement chez les femmes après la ménopause.
Il y a des augmentations substantielles des facteurs de risque de MCV pendant la périménopause, en particulier, les femmes en périménopause présentent un tissu adipeux viscéral, une glycémie à jeun, un cholestérol total et une pression artérielle systolique plus importants que les femmes préménopausées.
Bien que la recherche sur les interventions comportementales ciblant le risque de MCV pendant la périménopause ait émergé au cours de la dernière décennie, aucune étude n'a été conçue pour réduire le risque de MCV biologique chez les Latinas en périménopause.
Cette étude recrutera des Latinas en périménopause (âgées de 40 à 55 ans) dans deux groupes communautaires : un groupe sera assigné au hasard pour terminer l'intervention ; l'autre sera un contrôle de liste d'attente.
Cette intervention comporte 3 phases : 12 séances hebdomadaires (Phase I : éducation, activité physique, gestion du stress, entraînement aux capacités d'adaptation) suivies de 3 séances mensuelles d'accompagnement continu (Phase II) ; et enfin 6 mois de maintien des compétences en autonomie (Phase III).
Les données seront collectées au temps 1 (0 mois [baseline]), au temps 2 (6 mois [achèvement de l'intervention]) et au temps 3 (12 mois [après 6 mois de maintenance par vous-même]).
Les données recueillies comprendront les facteurs de risque biologiques de MCV et la rigidité artérielle (résultats principaux : tension artérielle, profil lipidique, glycémie, vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale).
Les résultats secondaires comprendront les comportements de santé et l'auto-efficacité (liste de contrôle des comportements alimentaires, accéléromètre sur 7 jours, échelle de qualité du sommeil, échelle d'auto-efficacité alimentaire, échelle d'auto-efficacité de l'exercice) et d'autres facteurs biologiques liés au risque de MCV (tour de taille, poids, corps indice de masse [IMC], protéine C-réactive, cortisol capillaire).
Les enquêteurs évalueront également la faisabilité de l'intervention (par exemple, les taux d'inscription et de rétention, les obstacles et les facilitateurs à l'inscription, la fidélité de l'intervention, la pertinence des procédures d'étude et des mesures des résultats, et la satisfaction des participants à l'intervention et au protocole d'étude).
Les connaissances à tirer de cette étude pilote peuvent fournir une base pour étendre cette intervention à un essai d'efficacité plus large.
Cette recherche a le potentiel d'accélérer considérablement l'acquisition de connaissances liées au risque de MCV chez les Latinas en périménopause et l'impact des interventions comportementales pour réduire le risque de MCV dans cette population mal desservie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge 40-60 ans
- s'identifier comme hispanique/latina
- comprendre l'anglais ou l'espagnol parlé
- périménopause ou postménopause précoce (saignements menstruels au cours des 3 derniers mois, mais le moment a varié au cours de l'année écoulée ; pas de saignement menstruel au cours des 3 à 11 derniers mois ; dernier cycle menstruel il y a 12 à 24 mois)
- utérus intact et au moins un ovaire
- pas actuellement enceinte
- pas d'hormonothérapie ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois
- consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- souffle au coeur
- maladie cardiaque congénitale
- antécédents familiaux de mort subite
- difficulté à faire de l'exercice
- antécédents de maladies cardiovasculaires (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation, d'activité physique et de gestion du stress
Les cours pour le groupe d'intervention seront animés par un intervenant bilingue et dureront 120 minutes par semaine pendant 12 semaines puis mensuellement pendant 3 mois.
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Douze cours hebdomadaires d'une heure axés sur l'éducation aux facteurs de risque de MCV en utilisant le programme Su Corazón Su Vida et la formation aux compétences d'adaptation, suivis d'un cours d'exercices de 45 minutes et d'une séance de gestion du stress de 15 minutes.
Ensuite, ils reviendront pendant une heure pour un soutien continu, un cours d'exercices de quarante-cinq minutes et une séance de gestion du stress de quinze minutes.
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Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les données du groupe témoin sur liste d'attente seront recueillies aux mêmes intervalles de temps que le groupe d'intervention.
Après la collecte des données du temps 3, l'intervention de phase I (12 séances hebdomadaires) leur sera proposée.
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Le groupe de contrôle sur liste d'attente recevra 12 séances hebdomadaires d'éducation et d'entraînement aux capacités d'adaptation d'une heure, suivies d'un cours d'exercices de 45 minutes et d'une séance de gestion du stress de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne (ou médiane) (mm/Hg) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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La pression artérielle sera mesurée dans le bras droit à l'aide d'un moniteur numérique.
Les participants seront assis confortablement avec les pieds à plat sur le sol dans une chaise avec le dossier appuyé et le bras droit reposant sur une table.
Le patient doit être assis pendant 3 à 5 minutes sans parler ni bouger avant d'enregistrer la première lecture de sa tension artérielle.
La tension artérielle sera répétée deux fois avec la moyenne calculée.
S'il n'est pas possible de mesurer la tension artérielle dans le bras droit, le bras gauche sera utilisé et noté dans le dossier du participant.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne (ou médiane) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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La pression artérielle sera mesurée dans le bras droit à l'aide d'un moniteur numérique.
Les participants seront assis confortablement avec les pieds à plat sur le sol dans une chaise avec le dossier appuyé et le bras droit reposant sur une table.
Le patient doit être assis pendant 3 à 5 minutes sans parler ni bouger avant d'enregistrer la première lecture de sa tension artérielle.
La tension artérielle sera répétée deux fois avec la moyenne calculée.
S'il n'est pas possible de mesurer la tension artérielle dans le bras droit, le bras gauche sera utilisé et noté dans le dossier du participant.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changement de la rigidité artérielle moyenne (ou médiane) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et l'analyse de l'onde de pouls à l'aide du système Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Royaume-Uni).
La vitesse de l'onde de pouls sera répétée deux fois avec la moyenne calculée.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changements dans les lipides moyens (ou médians) à jeun (cholestérol total) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Prélèvement sanguin veineux : Un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera un prélèvement sanguin à jeun.
Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour le prélèvement sanguin à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc.
L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX ™ au laboratoire biocomportemental de l'école des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changements dans les lipides moyens (ou médians) à jeun (triglycérides) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Prélèvement sanguin veineux : Un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera un prélèvement sanguin à jeun.
Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour le prélèvement sanguin à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc.
L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX ™ au laboratoire biocomportemental de l'école des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changements dans les lipides moyens (ou médians) à jeun (cholestérol HDL) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)]
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Prélèvement sanguin veineux : Un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera un prélèvement sanguin à jeun.
Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour le prélèvement sanguin à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc.
L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX ™ au laboratoire biocomportemental de l'école des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)]
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Changements dans les lipides moyens (ou médians) à jeun (cholestérol LDL) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Le cholestérol LDL sera calculé au temps 1 et au temps 3 avec l'équation de Friedwald : Cholestérol LDL (mg/dL) = Cholestérol Total - Cholestérol HDL - (Triglycérides/5) |
Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Modifications de la glycémie à jeun moyenne (ou médiane) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Prélèvement sanguin veineux : Un assistant de recherche certifié ou une infirmière autorisée effectuera un prélèvement sanguin à jeun.
Le participant sera assis sur une chaise fixe avec le bras de son choix placé pour le prélèvement sanguin à plat sur la table, au-dessus du coussin BloodBloc.
L'échantillon de sang à jeun sera analysé à l'aide du système Cholestech LDX ™ au laboratoire biocomportemental de l'école des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids moyen (ou médian) (Kg) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Le poids sera mesuré deux fois à l'aide d'une balance numérique placée sur une surface dure et plane.
La mesure sera enregistrée au 0,1 kg près.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement du poids moyen (ou médian) (Kg) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Le poids sera mesuré deux fois à l'aide d'une balance numérique placée sur une surface dure et plane.
La mesure sera enregistrée au 0,1 kg près.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen (ou médian) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Calcul de l'IMC en kilogrammes divisé par les mètres carrés.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen (ou médian) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
|
Calcul de l'IMC en kilogrammes divisé par les mètres carrés.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changement de l'adiposité moyenne (ou médiane) (circonférence de la taille) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement de l'adiposité moyenne (ou médiane) (circonférence de la taille) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
|
Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changement dans la proportion des comportements de santé (liste de contrôle des comportements alimentaires) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Il y a 16 questions avec une gamme de réponses pour chaque question.
Chaque question est notée individuellement en tant que choix sain ou malsain prédéterminé.
La proportion de comportements alimentaires sains sur la liste de contrôle sera rapportée (par exemple, 0, 1-5, 6-10, >10).
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement dans la proportion des comportements liés à la santé (liste de contrôle des comportements alimentaires) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Il y a 16 questions avec une gamme de réponses pour chaque question.
Chaque question est notée individuellement en tant que choix sain ou malsain prédéterminé.
La proportion de comportements alimentaires sains sur la liste de contrôle sera rapportée (par exemple, 0, 1-5, 6-10, >10).
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Baseline (Time 1), Time 3 (6 mois après la fin de l'intervention, environ 12 mois)
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Changement des comportements de santé (mesure de l'accéléromètre pendant 7 jours) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Le participant portera un accéléromètre pendant 7 jours au total.
Ces informations seront téléchargées dans l'ordinateur pour fournir des données sur l'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée.
La proportion de participants dans toutes les catégories sera indiquée.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement des comportements de santé (mesure de l'accéléromètre pendant 7 jours) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Le participant portera un accéléromètre pendant 7 jours au total.
Ces informations seront téléchargées dans l'ordinateur pour fournir des données sur l'activité physique d'intensité faible, modérée et élevée.
La proportion de participants dans toutes les catégories sera indiquée.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Changement du questionnaire d'auto-efficacité alimentaire moyen (ou médian) de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire de 25 items demandant à quel point la participante a de la difficulté à contrôler son alimentation dans des situations sociales et au quotidien.
La gamme de scores va de 1 à 7, 1 étant aucune difficulté à contrôler l'alimentation à 4 difficulté modérée à contrôler l'alimentation à 7 la plus grande difficulté à contrôler l'alimentation.
Les 25 questions sont additionnées pour produire un score total (0-175).
Un score inférieur équivaut à moins de difficulté à contrôler son alimentation et un score plus élevé à plus de difficulté à contrôler son alimentation.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement du questionnaire d'auto-efficacité alimentaire moyen (ou médian) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire de 25 items demandant à quel point la participante a de la difficulté à contrôler son alimentation dans des situations sociales et au quotidien.
La gamme de scores va de 1 à 7, 1 étant aucune difficulté à contrôler l'alimentation à 4 difficulté modérée à contrôler l'alimentation à 7 la plus grande difficulté à contrôler l'alimentation.
Les 25 questions sont additionnées pour produire un score total (0-175).
Un score inférieur équivaut à moins de difficulté à contrôler son alimentation et un score plus élevé à plus de difficulté à contrôler son alimentation.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Changement du questionnaire d'auto-efficacité moyenne (ou médiane) de l'exercice de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire en 18 points demandant à quel point le participant a de la difficulté à faire de l'exercice.
La gamme de scores va de 1 à 10, 1 étant qu'elle ne peut pas le faire du tout et 6 qu'elle peut modérément faire de l'exercice et un 10 qu'elle est certaine de pouvoir le faire.
Les nombres sont additionnés pour un score total (0-90).
Un nombre inférieur indique que la mère a beaucoup de difficulté à faire de l'exercice et un nombre plus élevé signifie que la participante est plus certaine qu'elle peut faire de l'exercice.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement du questionnaire d'auto-efficacité moyenne (ou médiane) de l'exercice de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire en 18 points demandant à quel point le participant a de la difficulté à faire de l'exercice.
La gamme de scores va de 1 à 10, 1 étant qu'elle ne peut pas le faire du tout et 6 qu'elle peut modérément faire de l'exercice et un 10 qu'elle est certaine de pouvoir le faire.
Les nombres sont additionnés pour un score total (0-90).
Un nombre inférieur indique que la mère a beaucoup de difficulté à faire de l'exercice et un nombre plus élevé signifie que la participante est plus certaine qu'elle peut faire de l'exercice.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Changement du questionnaire moyen (ou médian) sur la qualité du sommeil de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois) ]
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Il s'agit d'un questionnaire à 4 questions précédemment utilisé dans des études sur la transition ménopausique.
Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant aucune difficulté de sommeil au cours des deux dernières semaines et 4 indiquant cinq fois ou plus par semaine des difficultés à dormir.
Les nombres sont additionnés pour un score total (0-16).
Un nombre inférieur indique que le participant n'a pas de difficulté à dormir et un nombre plus élevé signifie que le participant a beaucoup de difficulté à dormir.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois) ]
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Changement du questionnaire sur la qualité du sommeil moyen (ou médian) de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire à 4 questions précédemment utilisé dans des études sur la transition ménopausique.
Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant aucune difficulté de sommeil au cours des deux dernières semaines et 4 indiquant cinq fois ou plus par semaine des difficultés à dormir.
Les nombres sont additionnés pour un score total (0-16).
Un nombre inférieur indique que le participant n'a pas de difficulté à dormir et un nombre plus élevé signifie que le participant a beaucoup de difficulté à dormir.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Changement de la protéine C-réactive moyenne (ou médiane) à haute sensibilité de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité seront obtenus à partir d'un échantillon de sang à jeun et au laboratoire biocomportemental de l'école des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Changement des niveaux moyens (ou médians) de cortisol capillaire de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Le cortisol sera obtenu à partir d'échantillons de cheveux et analysé à l'aide d'un protocole de laboratoire standard au Laboratoire biocomportemental de l'École des sciences infirmières de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Pourcentage de femmes éligibles qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Ligne de base
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Cela sera défini comme un pourcentage de femmes qui acceptent de participer à l'étude parmi les femmes sélectionnées pour l'étude.
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Ligne de base
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Le temps du recrutement
Délai: Ligne de base
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Cela sera défini comme le temps (jours) entre le contact initial avec le personnel de recherche et la randomisation dans l'étude.
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Ligne de base
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Proportion de participants aux séances de groupe qui assistent
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
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Le taux de présence sera défini comme la proportion de séances de groupe auxquelles le participant assiste.
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Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
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Proportion de participants après l'intervention (temps 2) et à la fin de l'étude (temps 3)
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois) et temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Le taux de rétention sera défini comme le pourcentage de participants restant dans l'étude après l'intervention et à la fin de l'étude.
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Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois) et temps 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Fidélité d'intervention
Délai: Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
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L'assistant de recherche principal évaluera la fidélité de la fidélité de l'intervention en observant les séances d'intervention et en évaluant si les interventionnistes livrent> 80% du contenu du protocole (oui / non).
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Temps 2 (achèvement de l'intervention, environ 6 mois)
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Questionnaire d'évaluation du programme - Programme global
Délai: Temps 3 (après 6 mois sans contact avec le personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Les participants seront également invités à répondre à des questions ouvertes sur l'ensemble de l'étude.
Ces questions évalueront les aspects les plus favorables, les aspects les moins favorables et les domaines d'amélioration.
Les réponses seront codées à l'aide d'une variante de l'approche du tableau long mettant l'accent sur la fréquence, la spécificité, l'émotion et l'étendue.
Les codes seront examinés pour identifier les thèmes.
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Temps 3 (après 6 mois sans contact avec le personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes vasomoteurs de la ligne de base (temps 1) au temps 2
Délai: Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Les participants rapporteront la fréquence des symptômes vasomoteurs (sueurs nocturnes, bouffées de chaleur) au cours des deux dernières semaines : pas tous, 1 à 5 jours, 6 à 8 jours, 9 à 13 jours, tous les jours.
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Baseline (Temps 1), Temps 2 (Fin de l'intervention, environ 6 mois)
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Changement des symptômes vasomoteurs de la ligne de base (temps 1) au temps 3
Délai: Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Les participants rapporteront la fréquence des symptômes vasomoteurs (sueurs nocturnes, bouffées de chaleur) au cours des deux dernières semaines : pas tous, 1 à 5 jours, 6 à 8 jours, 9 à 13 jours, tous les jours.
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Baseline (Time 1), Time 3 (après 6 mois sans contact du personnel de l'étude, environ 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2756
- K23MD014767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude et après la publication des principales données de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Dr Yamnia I. Cortes à yicortes@email.unc.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .