Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u perimenopauzálních Latinů
25. července 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v perimenopauzálních Latinách: Pilotní studie vícesložkové intervence
Cílem této studie je pilotně otestovat 12týdenní behaviorální intervenci mezi perimenopauzálními Latiny (věk 40–55 let), která integruje vzdělávání založené na důkazech s fyzickou aktivitou, zvládáním stresu a nácvikem dovedností zvládání s cílem: 1) snížit kardiovaskulární onemocnění ( CVD) rizikové faktory a arteriální tuhost; 2) zlepšit výživu, fyzickou aktivitu a chování při spánku; a 3) zlepšit zvládání stresu, strategie zvládání a vlastní účinnost.
Tato studie bude rekrutovat účastníky ze dvou komunitních skupin: jedna skupina bude náhodně přidělena k dokončení intervence; druhá bude kontrola čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco úmrtnost na KVO je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, existují velké rasové/etnické rozdíly v kardiovaskulárním zdraví mezi obyvateli Latinské Ameriky a nehispánskou populací.
Riziko KVO významně stoupá u žen po menopauze.
Během perimenopauzy dochází k podstatnému zvýšení rizikových faktorů KVO, konkrétně ženy v perimenopauze vykazují větší viscerální tukovou tkáň, glukózu nalačno, celkový cholesterol a systolický krevní tlak ve srovnání s ženami v premenopauze.
Ačkoli se v posledním desetiletí objevil výzkum behaviorální intervence zaměřený na riziko KVO během perimenopauzy, nebyly navrženy žádné studie, které by snížily biologické riziko KVO u latinskoamerických perimenopauzálních žen.
Tato studie bude rekrutovat perimenopauzální Latiny (věk 40-55 let) ze dvou komunitních skupin: jedna skupina bude náhodně přidělena k dokončení intervence; druhá bude kontrola čekací listiny.
Tato intervence má 3 fáze: 12 týdenních sezení (Fáze I: vzdělávání, fyzická aktivita, zvládání stresu, nácvik zvládacích dovedností), po nichž následují 3 měsíční sezení pokračující podpory (Fáze II); a nakonec 6 měsíců samostatného udržování dovedností (fáze III).
Údaje budou shromažďovány v Čas 1 (0 měsíců [výchozí stav]), Čas 2 (6 měsíců [dokončení intervence]) a Čas 3 (12 měsíců [po 6 měsících vlastní údržby]).
Shromážděná data budou zahrnovat biologické rizikové faktory KVO a arteriální ztuhlost (primární výsledky: krevní tlak, lipidový profil, krevní glukóza, rychlost tepové vlny karotid-femor).
Sekundární výsledky budou zahrnovat zdravotní chování a vlastní účinnost (kontrolní seznam chování při jídle, 7denní akcelerometr, škála kvality spánku, škála sebeúčinnosti při jídle, škála sebeúčinnosti při cvičení) a další biologické faktory související s rizikem KVO (obvod pasu, hmotnost, tělo hmotnostní index [BMI], C-reaktivní protein, vlasový kortizol).
Vyšetřovatelé také vyhodnotí proveditelnost intervence (např. míru zapsání a udržení, překážky a facilitátory bránící zapsání, věrnost intervence, vhodnost studijních postupů a výsledků měření a spokojenost účastníků s intervencí a protokolem studie).
Znalosti získané z této pilotní studie mohou poskytnout základ pro rozšíření této intervence na větší studii účinnosti.
Tento výzkum má potenciál výrazně urychlit získávání znalostí souvisejících s rizikem KVO u perimenopauzálních Latinů a dopadu behaviorálních intervencí na snížení rizika KVO u této populace s nedostatečným pokrytím.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
49
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40-60 let
- se identifikuje jako Hispánec/Latina
- rozumět mluvené angličtině nebo španělštině
- perimenopauzální nebo časná postmenopauza (menstruační krvácení v posledních 3 měsících, ale načasování se v uplynulém roce měnilo; žádné menstruační krvácení za posledních 3–11 měsíců; poslední menstruační cyklus před 12–24 měsíci)
- neporušená děloha a alespoň jeden vaječník
- momentálně není těhotná
- žádná hormonální terapie nebo perorální antikoncepce v posledních 3 měsících
- souhlas se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- srdeční šelest
- vrozená srdeční vada
- rodinná anamnéza náhlého úmrtí
- obtíže při cvičení
- anamnéza KVO (srdeční infarkt, mrtvice, ischemická choroba srdeční)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vzdělávání, pohybové aktivity a zvládání stresu
Výuka pro intervenční skupinu bude řízena dvojjazyčným interventem a bude trvat 120 minut týdně po dobu 12 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Dvanáct hodin týdně po dobu jedné hodiny se zaměřilo na vzdělávání v oblasti rizikových faktorů KVO s využitím kurikula Su Corazón Su Vida a nácvik zvládání dovedností, po nichž následovala 45minutová lekce cvičení a 15minutová lekce zvládání stresu.
Poté se vrátí na jednu hodinu pro pokračující podporu, čtyřicet pět minut cvičení a patnáct minut zvládání stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Údaje v čekací skupině budou shromažďovány ve stejných časových intervalech jako intervenční skupina.
Po sběru dat Time 3 jim bude nabídnuta intervence Fáze I (12 týdenních sezení).
|
Kontrolní skupina na čekací listině absolvuje 12 týdenních jednohodinových školení a školení dovedností zvládání, po nichž bude následovat 45minutová lekce cvičení a 15minutová lekce zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (mm/Hg) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Krevní tlak bude měřen v pravé paži pomocí digitálního monitoru.
Účastníci budou sedět pohodlně s nohama na podlaze na židli s podepřenými zády a pravou paží opřenou o stůl.
Před zaznamenáním prvního měření krevního tlaku by měl pacient 3–5 minut sedět, aniž by mluvil nebo se pohyboval.
Krevní tlak se bude opakovat dvakrát s vypočteným průměrem.
Pokud není možné změřit krevní tlak na pravé paži, použije se paže levá a zaznamená se do záznamu účastníka.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Krevní tlak bude měřen v pravé paži pomocí digitálního monitoru.
Účastníci budou sedět pohodlně s nohama na podlaze na židli s podepřenými zády a pravou paží opřenou o stůl.
Před zaznamenáním prvního měření krevního tlaku by měl pacient 3–5 minut sedět, aniž by mluvil nebo se pohyboval.
Krevní tlak se bude opakovat dvakrát s vypočteným průměrem.
Pokud není možné změřit krevní tlak na pravé paži, použije se paže levá a zaznamená se do záznamu účastníka.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna střední arteriální tuhosti z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny karotid-femor a analýzy pulzní vlny pomocí systému Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, UK).
Rychlost pulzní vlny se bude dvakrát opakovat s vypočteným průměrem.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změny průměrné hodnoty lipidů nalačno (celkový cholesterol) od výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra.
Účastník bude sedět ve stacionární židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc™.
Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změny střední hodnoty lipidů nalačno (triglyceridy) od výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra.
Účastník bude sedět ve stacionární židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc.
Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změny průměrné hodnoty lipidů nalačno (HDL cholesterol) od základní hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)]
|
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra.
Účastník bude sedět ve stacionární židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc.
Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)]
|
|
Změny střední hodnoty lipidů nalačno (LDL cholesterol) od základní hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
LDL cholesterol bude vypočítán v Čas 1 a Čas 3. Odběr žilní krve: Certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra provede odběr krve nalačno.
Účastník bude sedět ve stacionární židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc.
Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změny průměrné glykémie nalačno od základní hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra.
Účastník bude sedět ve stacionární židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc.
Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na nábor
Časové okno: Základní linie
|
To bude definováno jako doba (dny) od počátečního kontaktu s výzkumným personálem po randomizaci do studie.
|
Základní linie
|
|
Změna průměrné hmotnosti (kg) ze základní linie (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Hmotnost bude měřena dvakrát pomocí digitální váhy umístěné na tvrdém rovném povrchu.
Měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 kg.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna průměrné hmotnosti (kg) ze základní linie (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Hmotnost bude měřena dvakrát pomocí digitální váhy umístěné na tvrdém rovném povrchu.
Měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 kg.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
K výpočtu BMI se použije hmotnost a výška účastníka.
Výpočet BMI v kilogramech děleno metrem na druhou.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
K výpočtu BMI se použije hmotnost a výška účastníka.
Výpočet BMI v kilogramech děleno metrem na druhou.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna střední adipozity (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Obvod pasu bude měřen v úrovni pupku v centimetrech pomocí krejčovského metru.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna střední adipozity (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Obvod pasu bude měřen v úrovni pupku v centimetrech pomocí krejčovského metru.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna v podílu účastníků splňujících doporučený příjem ovoce, zeleniny a ryb (kontrolní seznam chování při jídle) Výchozí stav (čas 1) až čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Změna podílu účastníků splňujících doporučený příjem každého z následujících: ovoce, zeleniny a ryb podle doporučení organizace American Heart Association na základě vyplnění kontrolního seznamu chování při jídle.
Kontrolní seznam chování při jídle žádá účastníky, aby uvedli počet denních porcí zkonzumovaných pro každou kategorii.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna v podílu účastníků splňujících doporučený příjem ovoce, zeleniny a ryb (kontrolní seznam chování při jídle) Výchozí stav (čas 1) až čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
Změna podílu účastníků splňujících doporučený příjem každého z následujících: ovoce, zeleniny a ryb podle doporučení organizace American Heart Association na základě vyplnění kontrolního seznamu chování při jídle.
Kontrolní seznam chování při jídle žádá účastníky, aby uvedli počet denních porcí zkonzumovaných pro každou kategorii.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Účastník bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
Bude uveden podíl účastníků napříč kategoriemi.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Účastník bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
Bude uveden podíl účastníků napříč kategoriemi.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna v mediánu dotazníku sebeúčinnosti při jídle od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Jedná se o dotazník o 25 položkách, který se ptá, jaké potíže má účastnice s kontrolou jídla v sociálních situacích a každý den.
Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla.
25 otázek se sečte, aby se získalo celkové skóre (0-175).
Nižší skóre znamená menší potíže s ovládáním jídla a vyšší skóre znamená větší potíže s ovládáním jídla.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna v mediánu dotazníku sebeúčinnosti při jídle od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Jedná se o dotazník o 25 položkách, který se ptá, jaké potíže má účastnice s kontrolou jídla v sociálních situacích a každý den.
Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla.
25 otázek se sečte, aby se získalo celkové skóre (0-175).
Nižší skóre znamená menší potíže s ovládáním jídla a vyšší skóre znamená větší potíže s ovládáním jídla.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna v průměrném dotazníku sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Jedná se o dotazník o 9 položkách, který se ptá, jak moc si účastník věří při provádění konkrétních cvičení.
Rozsah skóre je od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že si vůbec není jistá (nízká sebeúčinnost) a 10 znamená, že si je jistá, že to dokáže (vysoká vlastní účinnost).
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-90), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna v průměrném dotazníku sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Jedná se o dotazník o 9 položkách, který se ptá, jak moc si účastník věří při provádění konkrétních cvičení.
Rozsah skóre je od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že si vůbec není jistá (nízká sebeúčinnost) a 10 znamená, že si je jistá, že to dokáže (vysoká vlastní účinnost).
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-90), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku průměrné kvality spánku od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců) ]
|
Toto je dotazník se 4 otázkami, který se dříve používal ve studiích během přechodu menopauzy.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že v posledních dvou týdnech nebyly žádné potíže se spánkem, a 4 znamená pět nebo vícekrát týdně potíže se spánkem.
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-16).
Nižší číslo znamená, že účastník nemá potíže se spánkem a vyšší číslo znamená, že účastník má velké problémy se spánkem.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců) ]
|
|
Změna v dotazníku průměrné kvality spánku od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Toto je dotazník se 4 otázkami, který se dříve používal ve studiích během přechodu menopauzy.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že v posledních dvou týdnech nebyly žádné potíže se spánkem, a 4 znamená pět nebo vícekrát týdně potíže se spánkem.
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-16).
Nižší číslo znamená, že účastník nemá potíže se spánkem a vyšší číslo znamená, že účastník má velké problémy se spánkem.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna mediánu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru budou získány ze vzorku krve nalačno a v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Změna středních hladin vlasového kortizolu z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Kortizol bude získáván ze vzorků vlasů a analyzován pomocí standardního laboratorního protokolu v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
|
Počet způsobilých žen, které souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Základní linie
|
To bude definováno jako počet žen, které souhlasí s účastí ve studii, z celkového počtu žen, které byly pro studii podrobeny screeningu.
|
Základní linie
|
|
Průměrný podíl účastníků skupinových relací
Časové okno: Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
|
Míra účasti bude definována jako podíl skupinových relací, které účastník navštěvuje. Uvádí se průměrný podíl relací, kterých se účastníci zúčastnili, z celkového počtu 15 nabízených relací.
|
Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků po intervenci (čas 2) a dokončení studie (čas 3)
Časové okno: Čas 2 (dokončení intervence, cca 6 měsíců) a Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s pracovníky studie, cca 12 měsíců)
|
Míra retence bude definována jako procento účastníků zbývajících ve studii po intervenci a po dokončení studie.
|
Čas 2 (dokončení intervence, cca 6 měsíců) a Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s pracovníky studie, cca 12 měsíců)
|
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 80 % intervenčního sezení (12–15 sezení).
Časové okno: Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
|
Výzkumný asistent posoudí věrnost intervence vedením docházkového deníku.
|
Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří by studii doporučili příteli nebo příbuznému.
Časové okno: Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu ze strany studijního personálu, přibližně 12 měsíců)
|
Účastníci budou dotázáni: "Pokud by měl být přítel nebo příbuzný požádán o účast ve studii, s jakou pravděpodobností byste jim doporučil účast?"
|
Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu ze strany studijního personálu, přibližně 12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu účastníků hlásících vazomotorické příznaky od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
Účastníci uvedou, že v posledních dvou týdnech zažili jakékoli vazomotorické příznaky (noční pocení, návaly horka).
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna podílu účastníků hlásících vazomotorické příznaky od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Účastníci uvedou, že v posledních dvou týdnech zažili jakékoli vazomotorické příznaky (noční pocení, návaly horka).
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19-2756
- K23MD014767 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studie a po zveřejnění hlavních dat ze studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Dr. Yamnia I. Cortes na yicortes@email.unc.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program vzdělávání, pohybové aktivity a zvládání stresu
-
NCT06450600Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
NCT04256486Dokončeno
-
NCT06948370Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
NCT06626347Aktivní, ne nábor
-
NCT04420845StaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygiena
-
NCT06040463NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT06319716Nábor
-
NCT02082223DokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgie