Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikoen for hjerte-kar-sygdomme i perimenopausale Latinas

25. juli 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduktion af kardiovaskulær sygdomsrisiko i perimenopausale Latinas: Pilotundersøgelse af en multikomponent-intervention

Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en 12-ugers adfærdsintervention blandt perimenopausale latinoer (alder 40-55 år), der integrerer evidensbaseret uddannelse med fysisk aktivitet, stresshåndtering og træning af mestringsfærdigheder for at: 1) reducere hjerte-kar-sygdomme ( CVD) risikofaktorer og arteriel stivhed; 2) forbedre ernæring, fysisk aktivitet og søvnadfærd; og 3) forbedre stresshåndtering, mestringsstrategier og selveffektivitet. Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere fra to samfundsgrupper: en gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen; den anden vil være en ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens CVD-dødelighed er den største dødsårsag i USA, eksisterer der store racemæssige/etniske forskelle i kardiovaskulær sundhed mellem latinamerikanere og ikke-spanske befolkninger. Risikoen for CVD stiger markant for kvinder efter overgangsalderen. Der er betydelige stigninger i CVD-risikofaktorer under perimenopause, specifikt udviser perimenopausale kvinder større visceralt fedtvæv, fastende glukose, totalt kolesterol og systolisk blodtryk sammenlignet med præmenopausale kvinder. Selvom adfærdsmæssig interventionsforskning rettet mod CVD-risiko under perimenopause dukkede op i løbet af det sidste årti, blev ingen undersøgelser designet til at mindske biologisk CVD-risiko blandt perimenopausale Latinas. Denne undersøgelse vil rekruttere perimenopausale Latinas (alder 40-55 år) fra to samfundsgrupper: en gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen; den anden vil være en ventelistekontrol. Denne intervention har 3 faser: 12 ugentlige sessioner (Fase I: uddannelse, fysisk aktivitet, stresshåndtering, træning af mestringsfærdigheder) efterfulgt af 3 månedlige sessioner med fortsat støtte (Fase II); og endelig 6 måneders færdighedsvedligeholdelse på egen hånd (Fase III). Data vil blive indsamlet på tidspunkt 1 (0 måneder [baseline]), tidspunkt 2 (6 måneder [afslutning af interventionen]) og tidspunkt 3 (12 måneder [efter 6 måneders vedligeholdelse på egen hånd]). Data indsamlet vil omfatte biologiske CVD-risikofaktorer og arteriel stivhed (primære resultater: blodtryk, lipidprofil, blodsukker, carotis-femoral pulsbølgehastighed). Sekundære resultater vil omfatte sundhedsadfærd og selveffektivitet (Tjekliste for madadfærd, 7-dages accelerometer, søvnkvalitetsskala, spiseselveffektivitetsskala, trænings-selveffektivitetsskala) og andre biologiske faktorer relateret til CVD-risiko (taljeomkreds, vægt, krop) masseindeks [BMI], C-reaktivt protein, hårkortisol). Investigatorerne vil også evaluere gennemførligheden af ​​interventionen (f.eks. tilmeldings- og fastholdelsesrater, barrierer og facilitatorer for tilmelding, interventionstro, egnethed af undersøgelsesprocedurer og resultatmål og deltagernes tilfredshed med interventionen og undersøgelsesprotokollen). Den viden, der opnås fra dette pilotstudie, kan danne grundlag for at udvide denne intervention til et større effektforsøg. Denne forskning rummer potentiale til i høj grad at fremskynde erhvervelsen af ​​viden relateret til CVD-risiko blandt perimenopausale Latinas og virkningen af ​​adfærdsmæssige interventioner for at reducere CVD-risikoen i denne undertjente befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40-60 år
  • selvidentificere som latinamerikansk/latina
  • forstå talt engelsk eller spansk
  • perimenopausal eller tidlig postmenopausal (menstruationsblødning inden for de seneste 3 måneder, men timingen har varieret i det seneste år; ingen menstruationsblødning inden for de seneste 3-11 måneder; sidste menstruationscyklus for 12-24 måneder siden)
  • intakt livmoder og mindst én æggestok
  • ikke gravid pt
  • ingen hormonbehandling eller orale præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • hjertemislyd
  • medfødt hjertesygdom
  • familiehistorie med pludselig død
  • besvær med at træne
  • historie med CVD (hjerteanfald, slagtilfælde, koronar hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse, fysisk aktivitet og stresshåndteringsprogram
Klasser for interventionsgruppen vil blive ledet af en tosproget interventionist og vil vare 120 minutter ugentligt i 12 uger og derefter månedligt i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse, fysisk aktivitet og stresshåndteringsprogram
Tolv ugentlige klasser i en time fokuserede på CVD-risikofaktorundervisning ved hjælp af Su Corazón Su Vida-pensum og træning i mestringsfærdigheder efterfulgt af en 45 minutters træningstime og 15 minutters stresshåndteringssession. Derefter vil de vende tilbage i en time for fortsat støtte, en femogfyrre minutters træningstime og femten minutters stresshåndteringssession.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Data i ventelistekontrolgruppen vil blive indsamlet med samme tidsintervaller som interventionsgruppen. Efter Time 3 dataindsamling vil de blive tilbudt fase I interventionen (12 ugentlige sessioner).
Andet: Venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil modtage 12 ugentlige en times undervisnings- og mestringstræningssessioner efterfulgt af en 45 minutters træningstime og en 15 minutters stresshåndteringssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk (mm/Hg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Blodtrykket vil blive målt i højre arm ved hjælp af en digital monitor. Deltagerne vil sidde komfortabelt med fødderne fladt på gulvet i en stol med ryggen støttet og højre arm hvilende på et bord. Patienten skal sidde i 3-5 minutter uden at tale eller bevæge sig, før den første blodtryksmåling registreres. Blodtrykket vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet. Hvis det ikke er muligt at måle blodtryk i højre arm, vil venstre arm blive brugt og noteret i deltagerjournalen.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Blodtrykket vil blive målt i højre arm ved hjælp af en digital monitor. Deltagerne vil sidde komfortabelt med fødderne fladt på gulvet i en stol med ryggen støttet og højre arm hvilende på et bord. Patienten skal sidde i 3-5 minutter uden at tale eller bevæge sig, før den første blodtryksmåling registreres. Blodtrykket vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet. Hvis det ikke er muligt at måle blodtryk i højre arm, vil venstre arm blive brugt og noteret i deltagerjournalen.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i middel arteriel stivhed fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Arteriel stivhed vil blive målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse ved hjælp af Vicorder® System (Skidmore Medical, Bristol, UK). Pulsbølgehastigheden vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændringer i gennemsnitlige fastende lipider (total kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning. Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc™-puden. Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændringer i gennemsnitlige fastende lipider (triglycerider) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning. Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden. Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændringer i gennemsnitlige fastende lipider (HDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)]
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning. Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden. Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)]
Ændringer i gennemsnitlige fastende lipider (LDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
LDL-kolesterol vil blive beregnet på tidspunkt 1 og tidspunkt 3. Venøst ​​blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning. Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden. Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændringer i gennemsnitlig fastende glukose fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning. Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden. Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til rekruttering
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive defineret som tid (dage) fra første kontakt med forskningspersonale til randomisering i undersøgelsen.
Baseline
Ændring i middelvægt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Vægten vil blive målt to gange ved hjælp af en digital vægt placeret på en hård, flad overflade. Målingen vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i middelvægt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Vægten vil blive målt to gange ved hjælp af en digital vægt placeret på en hård, flad overflade. Målingen vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Deltagerens vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI. Beregning af BMI i kilogram divideret med kvadratmetre.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Deltagerens vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI. Beregning af BMI i kilogram divideret med kvadratmetre.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i middelfedt (taljeomkreds) fra basislinje (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med navlen i centimeter ved hjælp af et målebånd.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i middelfedt (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med navlen i centimeter ved hjælp af et målebånd.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der møder anbefalet indtag af frugt, grøntsager og fisk (Tjekkeliste for madadfærd) Baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der opfylder American Heart Associations anbefalede indtag af hver af følgende: frugter, grøntsager og fisk baseret på udfyldelse af fødevareadfærdstjeklisten. Madadfærdstjeklisten beder deltagerne om at angive antallet af daglige portioner, der indtages for hver kategori.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der møder anbefalet indtag af frugt, grøntsager og fisk (Tjekkeliste for madadfærd) Baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der opfylder American Heart Associations anbefalede indtag af hver af følgende: frugter, grøntsager og fisk baseret på udfyldelse af fødevareadfærdstjeklisten. Madadfærdstjeklisten beder deltagerne om at angive antallet af daglige portioner, der indtages for hver kategori.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Deltageren vil bære et accelerometer i 7 dage i alt. Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet. Andelen af ​​deltagere på tværs af kategorier vil blive rapporteret.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Deltageren vil bære et accelerometer i 7 dage i alt. Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet. Andelen af ​​deltagere på tværs af kategorier vil blive rapporteret.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Ændring i median spørgeskema om selveffektivitet ved spisning fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der spørger, hvor meget svært deltageren har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hver dag. Rangen af ​​score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen. De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score (0-175). En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i median spørgeskema om selveffektivitet ved spisning fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der spørger, hvor meget svært deltageren har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hver dag. Rangen af ​​score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen. De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score (0-175). En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Ændring i gennemsnitlig trænings-selveffektivitetsspørgeskema fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger, hvor meget selvtillid deltageren har til at udføre bestemte øvelser. Scoreintervallet går fra 0 til 10, hvor 0 er, at hun slet ikke er selvsikker (lav self-efficacy) og og 10 er, at hun er sikker på, at hun kan gøre det (høj self-efficacy). Tallene summeres til en samlet score (0-90) med højere score, der indikerer større træningseffektivitet.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i gennemsnitlig trænings selveffektivitetsspørgeskema fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger, hvor meget selvtillid deltageren har til at udføre bestemte øvelser. Scoreintervallet går fra 0 til 10, hvor 0 er, at hun slet ikke er selvsikker (lav self-efficacy) og og 10 er, at hun er sikker på, at hun kan gøre det (høj self-efficacy). Tallene summeres til en samlet score (0-90) med højere score, der indikerer større træningseffektivitet.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Ændring i spørgeskemaet for gennemsnitlig søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) ]
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der tidligere blev brugt i undersøgelser under overgangsalderen. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnbesvær i de sidste to uger og 4 indikerer fem eller flere gange om ugen med søvnbesvær. Tallene summeres til en samlet score (0-16). Et lavere tal angiver, at deltageren ikke har svært ved at sove og et højere tal betyder, at deltageren har meget svært ved at sove.
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) ]
Ændring i spørgeskemaet om gennemsnitlig søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der tidligere blev brugt i undersøgelser under overgangsalderen. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnbesvær i de sidste to uger og 4 indikerer fem eller flere gange om ugen med søvnbesvær. Tallene summeres til en samlet score (0-16). Et lavere tal angiver, at deltageren ikke har svært ved at sove og et højere tal betyder, at deltageren har meget svært ved at sove.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Ændring i median højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Serumhøjfølsomme C-reaktive proteinniveauer vil blive opnået fra en fastende blodprøve og på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Ændring i gennemsnitlige hårkortisolniveauer fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Cortisol vil blive opnået fra hårprøver og analyseret ved hjælp af en standard laboratorieprotokol på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Antal berettigede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive defineret som et antal kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen ud af de samlede kvinder, der er screenet til undersøgelsen.
Baseline
Gennemsnitlig andel af deltagere i gruppesessioner
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Deltagelsesprocenten vil blive defineret som andelen af ​​gruppesessioner, som deltageren deltager i. Den gennemsnitlige andel af sessioner, som deltagerne deltog ud af de i alt 15 tilbudte sessioner, rapporteres.
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Antal deltagere ved post-intervention (tid 2) og studieafslutning (tid 3)
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) og Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Retentionsraten vil blive defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen ved post-intervention og ved undersøgelsens afslutning.
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) og Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Andel af deltagere, der deltager i mindst 80 % af interventionssessionen (12-15 sessioner).
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
En forskningsassistent vil vurdere pålideligheden af ​​interventionens troskab ved at føre en tilstedeværelseslog.
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der vil anbefale undersøgelsen til en ven eller slægtning.
Tidsramme: Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Deltagerne vil blive spurgt: "Hvis en ven eller slægtning skulle blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvor sandsynligt ville du så være til at anbefale, at de deltager?"
Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Deltagerne vil rapportere, at de har oplevet vasomotoriske symptomer (nattesved, hedeture) inden for de sidste to uger
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
Deltagerne vil rapportere, at de har oplevet vasomotoriske symptomer (nattesved, hedeture) inden for de sidste to uger.
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-2756
  • K23MD014767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og efter at hoveddataene fra undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Yamnia I. Cortes på yicortes@email.unc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Uddannelse, fysisk aktivitet og stresshåndteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger