Programme d'accès géré (MAP) au ruxolitinib pour les patients diagnostiqués avec une maladie COVID-19 sévère/très sévère
22 janvier 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Le but de ce plan de traitement de cohorte est de permettre l'accès au ruxolitinib aux patients éligibles diagnostiqués avec une maladie COVID-19 sévère/très sévère. Le médecin traitant du patient doit suivre les directives de traitement suggérées et se conformer à toutes les réglementations des autorités sanitaires locales.
Le médecin traitant demandeur a soumis une demande d'accès au médicament (souvent appelée usage compassionnel) à Novartis, qui a été examinée et approuvée par l'équipe médicale expérimentée avec le médicament et l'indication.
Veuillez vous référer à la dernière brochure de l'investigateur (IB) ou à l'étiquette approuvée pour un aperçu du ruxolitinib, y compris : l'expérience non clinique et clinique, les risques et les avantages. Novartis continuera de fournir toute nouvelle information de sécurité au médecin traitant au fur et à mesure qu'elle apparaîtra.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Plus disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Population de taille intermédiaire
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :
Le consentement éclairé ou l'assentiment écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement.
- Patients âgés de ≥ 6 ans
- Patients diagnostiqués cliniquement avec une infection par le SRAS-CoV-2, soit par des anticorps sériques positifs (IgM ou IgG) ; ou par PCR ; ou par une autre méthodologie de diagnostic approuvée. Les patients avec un diagnostic présomptif de COVID-19 (autres causes respiratoires exclues et test SARS-CoV-2 en attente) peuvent être inclus.
Patients adultes et adolescents (≥ 12 ans) qui répondent à l'un des critères ci-dessous
- Fréquence respiratoire ≥ 30/min
- Saturation en oxygène ≤ 93% sur air ambiant (FiO2=0.21)
- Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (une formulation corrective doit être utilisée pour les régions d'altitude plus élevée (plus de 1000 m).
ET
-- Patients avec une imagerie pulmonaire montrant des infiltrats pulmonaires (radiographie pulmonaire ou scanner)
Patients pédiatriques (≥6-<12 ans) qui répondent à l'un des critères ci-dessous (le cas échéant) :
- Essoufflement
- Saturation en oxygène <92 % sur l'air ambiant (Fi)2=0,21)
- Respiration laborieuse (par ex. respiration sifflante, gonflement des narines, trois signes concaves), cyanose, apnée intermittente.
- Léthargie ou convulsions
- Refus de manger ou difficulté à s'alimenter; signes de déshydratation
Critère d'exclusion:
- Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du ruxolitinib
- Présence d'insuffisance rénale sévère définie par une créatinine sérique > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L), ou avoir une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft Gault ou calculée par l'équation de Schwartz mise à jour au chevet du patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Les patients qui ne sont PAS en mesure de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences du traitement à moins que le mandataire de soins de santé ne soit en mesure de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stanevich OV, Fomina DS, Bakulin IG, Galeev SI, Bakin EA, Belash VA, Kulikov AN, Lebedeva AA, Lioznov DA, Polushin YS, Shlyk IV, Vorobyev EA, Vorobyeva SV, Surovceva TV, Bakulina NV, Lysenko MA, Moiseev IS. Ruxolitinib versus dexamethasone in hospitalized adults with COVID-19: multicenter matched cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Dec 22;21(1):1277. doi: 10.1186/s12879-021-06982-z.
- D'Alessio A, Del Poggio P, Bracchi F, Cesana G, Sertori N, Di Mauro D, Fargnoli A, Motta M, Giussani C, Moro P, Vitale G, Giacomini M, Borra G. Low-dose ruxolitinib plus steroid in severe SARS-CoV-2 pneumonia. Leukemia. 2021 Feb;35(2):635-638. doi: 10.1038/s41375-020-01087-z. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
Première publication
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC424A2001M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .