Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) per pazienti con diagnosi di malattia COVID-19 grave/molto grave
22 gennaio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo scopo di questo piano di trattamento di coorte è consentire l'accesso a ruxolitinib per i pazienti idonei con diagnosi di malattia COVID-19 grave/molto grave. Il medico curante del paziente deve seguire le linee guida terapeutiche suggerite e rispettare tutte le normative delle autorità sanitarie locali.
Il medico curante richiedente ha presentato a Novartis una richiesta di accesso al farmaco (spesso indicato come uso compassionevole) che è stata esaminata e approvata dal team medico esperto del farmaco e dell'indicazione.
Fare riferimento all'ultima brochure dello sperimentatore (IB) o all'etichetta approvata per una panoramica di ruxolitinib, inclusi: esperienza clinica e non clinica, rischi e benefici. Novartis continuerà a fornire qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza al medico curante non appena emergerà.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Il consenso informato o il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento.
- Pazienti di età ≥ 6 anni
- Pazienti con diagnosi clinica di infezione da SARS-CoV-2, tramite anticorpi sierici positivi (IgM o IgG); o mediante PCR; o da altra metodologia diagnostica approvata. Possono essere inclusi pazienti con diagnosi presunta di COVID-19 (altre cause respiratorie escluse e test SARS-CoV-2 in attesa).
Pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni), che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Frequenza respiratoria ≥ 30/min
- Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente (FiO2=0,21)
- Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (la formulazione correttiva dovrebbe essere utilizzata per le regioni ad alta quota (oltre 1000 m).
E
-- Pazienti con imaging polmonare che mostra infiltrati polmonari (radiografia del torace o TAC)
Pazienti pediatrici (≥6-<12 anni) che soddisfano uno dei seguenti criteri (ove appropriato):
- Fiato corto
- Saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente (Fi)2=0,21)
- respiro affannoso (es. respiro sibilante, apertura delle narici, tre segni concavi), cianosi, apnea intermittente.
- Letargia o convulsioni
- Rifiuto di mangiare o difficoltà con l'alimentazione; segni di disidratazione
Criteri di esclusione:
- I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ruxolitinib
- Presenza di funzionalità renale gravemente compromessa definita da creatinina sierica > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), o hanno una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault o calcolata mediante l'equazione aggiornata di Schwartz al posto letto.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Pazienti che NON sono in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti di trattamento a meno che il delegato sanitario non sia in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stanevich OV, Fomina DS, Bakulin IG, Galeev SI, Bakin EA, Belash VA, Kulikov AN, Lebedeva AA, Lioznov DA, Polushin YS, Shlyk IV, Vorobyev EA, Vorobyeva SV, Surovceva TV, Bakulina NV, Lysenko MA, Moiseev IS. Ruxolitinib versus dexamethasone in hospitalized adults with COVID-19: multicenter matched cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Dec 22;21(1):1277. doi: 10.1186/s12879-021-06982-z.
- D'Alessio A, Del Poggio P, Bracchi F, Cesana G, Sertori N, Di Mauro D, Fargnoli A, Motta M, Giussani C, Moro P, Vitale G, Giacomini M, Borra G. Low-dose ruxolitinib plus steroid in severe SARS-CoV-2 pneumonia. Leukemia. 2021 Feb;35(2):635-638. doi: 10.1038/s41375-020-01087-z. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC424A2001M
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