Programme d'accès géré (MAP) au ruxolitinib pour les patients diagnostiqués avec une maladie COVID-19 sévère/très sévère

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

Le consentement éclairé ou l'assentiment écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement.

• Patients âgés de ≥ 6 ans
• Patients diagnostiqués cliniquement avec une infection par le SRAS-CoV-2, soit par des anticorps sériques positifs (IgM ou IgG) ; ou par PCR ; ou par une autre méthodologie de diagnostic approuvée. Les patients avec un diagnostic présomptif de COVID-19 (autres causes respiratoires exclues et test SARS-CoV-2 en attente) peuvent être inclus.

• Patients adultes et adolescents (≥ 12 ans) qui répondent à l'un des critères ci-dessous

  • Fréquence respiratoire ≥ 30/min
  • Saturation en oxygène ≤ 93% sur air ambiant (FiO2=0.21)
  • Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (une formulation corrective doit être utilisée pour les régions d'altitude plus élevée (plus de 1000 m).

ET

-- Patients avec une imagerie pulmonaire montrant des infiltrats pulmonaires (radiographie pulmonaire ou scanner)

Patients pédiatriques (≥6-<12 ans) qui répondent à l'un des critères ci-dessous (le cas échéant) :

• Essoufflement
• Saturation en oxygène <92 % sur l'air ambiant (Fi)2=0,21)
• Respiration laborieuse (par ex. respiration sifflante, gonflement des narines, trois signes concaves), cyanose, apnée intermittente.
• Léthargie ou convulsions
• Refus de manger ou difficulté à s'alimenter; signes de déshydratation

Critère d'exclusion:

• Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
• Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du ruxolitinib
• Présence d'insuffisance rénale sévère définie par une créatinine sérique > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L), ou avoir une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft Gault ou calculée par l'équation de Schwartz mise à jour au chevet du patient.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Les patients qui ne sont PAS en mesure de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences du traitement à moins que le mandataire de soins de santé ne soit en mesure de donner son consentement.