Программа управляемого доступа к руксолитинибу (MAP) для пациентов с диагнозом тяжелое/очень тяжелое заболевание COVID-19
22 января 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Целью этого когортного плана лечения является предоставление доступа к руксолитинибу подходящим пациентам с диагнозом COVID-19 в тяжелой/очень тяжелой форме. Лечащий врач пациента должен следовать предложенным рекомендациям по лечению и соблюдать все местные правила здравоохранения.
Запрашивающий лечащий врач подал в Novartis запрос на доступ к препарату (часто именуемый «Сострадательное использование»), который был рассмотрен и одобрен медицинской командой, имеющей опыт работы с препаратом и показаниями.
См. последнюю версию Брошюры исследователя (IB) или одобренную этикетку для получения обзора руксолитиниба, включая сведения о доклиническом и клиническом опыте, рисках и преимуществах. Novartis продолжит предоставлять лечащему врачу любую новую информацию о безопасности по мере ее появления.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в этот план лечения, должны соответствовать всем следующим критериям:
Перед началом лечения необходимо получить письменное информированное согласие или согласие пациента.
- Пациенты в возрасте ≥ 6 лет
- Пациенты с клинически диагностированной инфекцией SARS-CoV-2 либо по положительным антителам в сыворотке (IgM или IgG); или с помощью ПЦР; или с помощью другой утвержденной диагностической методики. Могут быть включены пациенты с предполагаемым диагнозом COVID-19 (другие респираторные причины исключены и ожидается тест на SARS-CoV-2).
Взрослые и подростки (≥12 лет), соответствующие одному из следующих критериев
- Частота дыхания ≥ 30/мин
- Насыщение кислородом ≤ 93% на комнатном воздухе (FiO2=0,21)
- Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа) (корректирующий состав следует использовать для высокогорных районов (более 1000 м).
И
- Пациенты с визуализацией легких, показывающей легочные инфильтраты (рентген грудной клетки или компьютерная томография)
Педиатрические пациенты (≥6-<12 лет), которые соответствуют одному из следующих критериев (при необходимости):
- Одышка
- Насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе (Fi)2=0,21)
- Затрудненное дыхание (напр. свистящее дыхание, раздувание ноздрей, три вогнутых знака), цианоз, перемежающееся апноэ.
- Летаргия или судороги
- Отказ от еды или трудности с кормлением; признаки обезвоживания
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие право на этот план лечения, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как руксолитиниб
- Наличие серьезного нарушения функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (> 176,8 мкмоль/л), или расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или рассчитанный по обновленному уравнению Шварца.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Пациенты, которые НЕ в состоянии понять и соблюдать инструкции и требования по лечению, за исключением тех случаев, когда доверенное лицо от здравоохранения может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stanevich OV, Fomina DS, Bakulin IG, Galeev SI, Bakin EA, Belash VA, Kulikov AN, Lebedeva AA, Lioznov DA, Polushin YS, Shlyk IV, Vorobyev EA, Vorobyeva SV, Surovceva TV, Bakulina NV, Lysenko MA, Moiseev IS. Ruxolitinib versus dexamethasone in hospitalized adults with COVID-19: multicenter matched cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Dec 22;21(1):1277. doi: 10.1186/s12879-021-06982-z.
- D'Alessio A, Del Poggio P, Bracchi F, Cesana G, Sertori N, Di Mauro D, Fargnoli A, Motta M, Giussani C, Moro P, Vitale G, Giacomini M, Borra G. Low-dose ruxolitinib plus steroid in severe SARS-CoV-2 pneumonia. Leukemia. 2021 Feb;35(2):635-638. doi: 10.1038/s41375-020-01087-z. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CINC424A2001M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .