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Bloc quadratus lumborum versus bloc transverse de l'abdomen

30 octobre 2023 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Bloc quadratus lumborum versus bloc transverse de l'abdomen . Essai clinique randomisé.

L'avènement du remplacement de la laparotomie par des techniques mini-invasives a apporté l'avantage évident de la réduction de la douleur postopératoire. L'application du bloc transverse de l'abdomen a déjà démontré sa capacité à réduire la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique. La comparaison entre celui-ci et le bloc carré des lombes en césarienne a montré que ce dernier était supérieur par rapport à l'analgésie postopératoire. Le but de cet essai est de comparer l'analgésie postopératoire chez des patientes recevant l'une ou l'autre de ces techniques d'anesthésie locorégionale pour prévenir la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique gynécologique. L'échantillon recruté sera réparti aléatoirement en trois groupes pour recevoir un placebo, un bloc du plan abdominal transversal ou un bloc carré des lombes, de manière secrète pour les patients et l'équipe. Le critère de jugement principal évalué sera la consommation postopératoire d'opioïdes et le critère de jugement secondaire sera l'évaluation des scores de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

: l'échantillon sera divisé en trois groupes et tous les participants recevront une anesthésie générale. Les patients du groupe placebo (PG) seront référés en salle de réveil post-anesthésie après extubation et récupération hémodynamique et respiratoire adéquate. Les patients du groupe tap block (TBG) recevront 0,2 ml de ropivacaïne 0,25% entre les muscles transverses et obliques internes guidés par échographie (US), d'un côté et après l'autre (même dose), après la fin de l'intervention. Les patients du groupe quadratus lumborum (LQG) recevront 0,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,25% à l'intérieur de la couche médiane du fascia thoraco-lombaire guidé par US, d'un côté et après l'autre (la même dose), après la fin de la chirurgie . Chez tous les participants, la surveillance comprendra un cardioscope, une oxymétrie, une pression artérielle non invasive et un moniteur de niveau d'hypnose. Après ponction veineuse périphérique, antibioprophylaxie par céfazoline 2 g et médication pré-anesthésique par midazolam 0,05 mg/kg. Après 5 min de pré-oxygénation, les patients recevront une induction anesthésique veineuse avec 2% de lidocaïne 1mg/kg sans vasoconstricteur ; fentanyl 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, ou même une hypnose adéquate guidée par un moniteur approprié ; cisatracurium 0,15 mg/kg, avec intubation trachéale et ventilation mécanique après plan d'anesthésie confirmé par un moniteur approprié et une relaxation musculaire adéquate. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol en perfusion continue guidé par moniteur d'hypnose et du rémifentanil en perfusion continue entre 0,1 et 0,5 µg/kg/min, selon les besoins du patient. Tous les participants à l'étude recevront de l'ondansétron 8 mg, de la dipyrone 2 g, du kétoprofène 100 mg, de la dexaméthasone 10 mg et de la morphine 3 mg. A la fin de l'intervention, après récupération partielle du blocage neuromusculaire, les patients recevront de l'atropine 0,01 mg/kg et de la néostigmine : 0,02 mg/kg avant l'extubation trachéale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
          • joaquim vieira, MD
          • Numéro de téléphone: 55-11-30618716
          • E-mail: joaquimve@usp.br
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour la laparoscopie vidéo gynécologique.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des composants du protocole d'étude, coagulopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe placebo
Anesthésie générale avec fentanyl, propofol et rémifentanyl
Autre: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec fentanyl, propofol et rémifentanil.
Expérimental: Groupe de bloc transversal
A la fin de l'anesthésie générale avec fentanyl, propofol et rémifentanil, le patient recevra un bloc en plan transversal, avec de la ropivacaïne 0,25% 0,2 ml/kg.
Autre: Bloc abdominal transversal
Bloc abdominal transversal avec ropivacaïne 0,25% 0,2 ml/kg en fin d'anesthésie générale avec fentanyl, propofol et rémifentanil
Expérimental: Groupe Quadratus lumborum
A la fin de l'anesthésie générale avec du fentanyl, du propofol et du rémifentanil, le patient recevra un bloc carré des lombes avec de la ropivacaïne 0,25% 0,2 ml/kg.
Autre: Bloc quadratus lumborum
À la fin de l'anesthésie générale avec du fentanyl, du propofol et du rémifentanil, les patients recevront un bloc carré des lombes avec de la ropivacaïne 0,25 % 0,2 ml/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 12 heures
Consommation de morphine en période postopératoire, pendant le séjour à l'hôpital
12 heures
Consommation de codéine
Délai: Deux jours
Consommation de codéine dans les 48 heures suivant la chirurgie
Deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Deux jours
Scores de douleur au réveil, 6 heures après et pendant les 2 premiers jours postopératoires, basés sur le score de douleur verbal, allant de 0 (sans douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE 28763119.0.0000.5448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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