Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота

30 октября 2023 г. обновлено: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота. Рандомизированное клиническое исследование.

Появление замены лапаротомии минимально инвазивными методами принесло очевидное преимущество в уменьшении послеоперационной боли. Применение поперечной блокады живота уже продемонстрировало уменьшение послеоперационной боли при лапароскопической гистерэктомии. Сравнение его с блоком квадратной мышцы поясницы при кесаревом сечении показало, что последний лучше в отношении послеоперационного обезболивания. Целью этого исследования является сравнение послеоперационной анальгезии у пациентов, получающих один или другой из этих методов регионарной анестезии для предотвращения послеоперационной боли при гинекологических лапароскопических операциях. Набранный образец будет случайным образом распределен на три группы для получения плацебо, блокады поперечного плана живота или блокады квадратной мышцы поясницы скрытым образом для пациентов и команды. Первичным оцениваемым результатом будет послеоперационное потребление опиоидов, а вторичным результатом будет оценка показателей послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

: образец будет разделен на три группы, и все участники получат общую анестезию. Пациентов в группе плацебо (PG) после экстубации и адекватного гемодинамического и дыхательного восстановления будут направлять в палату восстановления после анестезии. Пациенты в группе тап-блокады (ТБГ) будут получать 0,2 мл 0,25% ропивакаина между поперечной и косой внутренней мышцей под контролем УЗИ (УЗИ) с одной и с другой стороны (такая же доза) после окончания операции. Пациенты в группе квадратной мышцы поясницы (LQG) будут получать 0,2 мл/кг 0,25% ропивакаина внутрь среднего слоя грудопоясничной фасции под контролем УЗИ, с одной и с другой стороны (та же доза), после окончания операции. . У всех участников мониторинг будет включать кардиоскоп, оксиметрию, неинвазивное артериальное давление и монитор уровня гипноза. После пункции периферических вен проводится антибиотикопрофилактика 2 г цефазолина и мидазолам 0,05 мг/кг до анестезии. После 5-минутной преоксигенации пациенты будут получать венозную индукционную анестезию 2% лидокаином 1 мг/кг без вазоконстриктора; фентанил 4 мкг/кг; пропофол 2 мг/кг или даже адекватный гипноз под контролем соответствующего монитора; цисатракурий 0,15 мг/кг с интубацией трахеи и искусственной вентиляцией легких после подтверждения плана анестезии с помощью надлежащего монитора и адекватной мышечной релаксации. Анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола под контролем гипнотического монитора и ремифентанилом при непрерывной инфузии от 0,1 до 0,5 мкг/кг/мин в зависимости от потребности пациента. Все участники исследования получат ондансетрон 8 мг, анальгетик 2 г, кетопрофен 100 мг, дексаметазон 10 мг и морфин 3 мг. В конце операции, после частичного восстановления нервно-мышечной блокады, пациенты будут получать атропин 0,01 мг/кг и неостигмин: 0,02 мг/кг перед экстубацией трахеи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: sebastião ernesto
  • Номер телефона: 12991457764
  • Электронная почта: sebasernesto@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • joaquim vieira, MD
          • Номер телефона: 55-11-30618716
          • Электронная почта: joaquimve@usp.br
        • Контакт:
          • Sebastião Silva Filho, Physician
          • Номер телефона: 12991457764
          • Электронная почта: sebasernesto@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена гинекологическая видеолапароскопия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент протокола исследования, коагулопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа плацебо
Общая анестезия фентанилом, пропофолом и ремифентанилом
Другой: Общая анестезия
Общая анестезия фентанилом, пропофолом и ремифентанилом.
Экспериментальный: Группа поперечного блока
По окончании общей анестезии фентанилом, пропофолом и ремифентанилом пациенту проводят поперечную плановую блокаду с ропивакаином 0,25% 0,2 мл/кг.
Другой: Поперечная абдоминальная блокада
Поперечная абдоминальная блокада ропивакаином 0,25% 0,2 мл/кг в конце общей анестезии фентанилом, пропофолом и ремифентанилом
Экспериментальный: Группа квадратной мышцы поясницы
По окончании общей анестезии фентанилом, пропофолом и ремифентанилом пациенту проводят блокаду квадратной мышцы поясницы 0,25% ропивакаином 0,2 мл/кг.
Другой: Блокада квадратной мышцы поясницы
В конце общей анестезии фентанилом, пропофолом и ремифентанилом пациентам проводят блокаду квадратной мышцы поясницы ропивакаином 0,25% 0,2 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 12 часов
Употребление морфина в послеоперационном периоде, во время пребывания в стационаре
12 часов
Потребление кодеина
Временное ограничение: Два дня
Потребление кодеина в течение 48 часов после операции
Два дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Два дня
Оценка боли при пробуждении, через 6 часов после операции и в течение первых 2 дней после операции на основе словесной оценки боли от 0 (без боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)
Два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE 28763119.0.0000.5448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками