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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL001 dans la démence frontotemporale (INFRONT-3)

20 janvier 2026 mis à jour par: Alector Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL001 chez les personnes à risque ou atteintes de démence frontotemporale en raison de mutations hétérozygotes dans le gène de la progranuline

Une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AL001 chez des participants à risque ou atteints de démence frontotemporale due à des mutations hétérozygotes du gène de la progranuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AL001 administré par voie intraveineuse chez des participants à risque ou atteints de démence frontotemporale due à des mutations hétérozygotes du gène de la progranuline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Hospital Universitario de Donostia
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italie
      • Baggiovara, Italie
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italie
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italie
        • Pia Fondazione Panico
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Felix Platter Spital
  • Suède
      • Huddinge, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant une mutation du gène de la progranuline et risquant de développer des symptômes de DFT, comme en témoigne un biomarqueur, ou personnes présentant une mutation du gène de la progranuline et diagnostiquées avec une DFT.
  • Si symptomatique, un ou plusieurs des critères de diagnostic d'une variante comportementale possible de la FTD, ou un diagnostic d'aphasie progressive primaire.
  • Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui s'occupe/visite le participant quotidiennement pendant au moins 5 heures par semaine.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du participant ou, lorsque les juridictions le permettent, de son décideur légal).

Critère d'exclusion:

  • Démence due à une affection autre que la DFT, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington ou la démence vasculaire.
  • Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Hypertension actuelle non contrôlée, diabète sucré ou maladie thyroïdienne. Maladie cardiaque, maladie du foie ou maladie rénale cliniquement significative. Antécédents ou preuve de maladie cérébrale cliniquement significative autre que FTD.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
  • Tout vaccin expérimental ou thérapie génique.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (p. ex., coumadin, héparinoïdes, apixaban).
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié, une maison de convalescence ou un établissement de soins de longue durée au moment du dépistage ; ou nécessite des soins infirmiers continus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AL001
AL001 toutes les 4 semaines
Médicament: AL001
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Étiquette ouverte - AL001
AL001 toutes les 4 semaines
Médicament: Étiquette ouverte - AL001
Administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de AL001 telle que mesurée par le CDR® plus NACC FTLD-SB
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 96 semaines
Le Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobar degeneration Behaviour & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) est administré par un professionnel de la santé et basé sur des évaluations individuelles des huit domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, soins personnels, langage et comportement. La déficience est notée sur une échelle dans laquelle aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. Les 8 classements de domaine individuels, ou "scores de boîte", ont été additionnés pour donner le CDR® plus NACC FTLD-SB qui varie de 0 à 24. Un score plus élevé indique une déficience grave.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: De base à 96 semaines
Le CGI-S est utilisé par un clinicien pour évaluer la gravité de la maladie d'un participant par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont la même maladie en utilisant une échelle ordinale allant de 1 = normal, pas du tout malade ; 2=malade limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
De base à 96 semaines
Modification du score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: De base à 96 semaines
Le CGI-I est utilisé par un clinicien pour évaluer dans quelle mesure la maladie d'un participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base en utilisant une échelle ordinale allant de 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement par rapport à la ligne de base ; 5 = minimalement pire ; 6= bien pire ; et 7 = bien pire. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
De base à 96 semaines
Modification du score de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De base à 96 semaines
RBANS est une batterie de 20 à 25 minutes développée pour l'évaluation cognitive, la détection et la caractérisation de la démence. RBANS comprend 12 sous-tests qui mesurent les 5 indices suivants : (1) indice d'attention, composé de l'étendue des chiffres et du codage ; (2)Language Index, composé de sous-tests de dénomination d'images et de fluidité sémantique ; (3) Indice Visuospatial/Construction, composé de sous-tests de Copie de Figure et d'Orientation de Ligne ; (4) Indice de mémoire immédiate, composé de sous-tests d'apprentissage de liste et de mémoire d'histoire, et (5) Indice de mémoire retardée, composé de sous-tests de rappel de liste, de reconnaissance de liste, de rappel d'histoire et de rappel de figure. L'achèvement du RBANS donne 5 scores d'indice basés sur les performances des participants à divers sous-tests, ainsi qu'un score d'indice total composite pour la batterie. Les scores totaux de l'indice vont de 40 à 160 et sont normalisés à une moyenne de 100 et à un écart type (SD) de 15. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
De base à 96 semaines
Biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: De base à 96 semaines
Modification de l'imagerie par résonance magnétique et des biomarqueurs sanguins et des biomarqueurs facultatifs du LCR (chaîne légère de neurofilament et progranuline)
De base à 96 semaines
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de AL001 : Incidence des événements indésirables
Délai: De base à 96 semaines
Incidence des événements indésirables
De base à 96 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension ouverte facultative
Délai: 96 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'AL001 chez les participants ayant terminé 96 semaines de traitement
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alector Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: TBD TBD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL001-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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