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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL001 dans la démence frontotemporale (INFRONT-3)

25 août 2026 mis à jour par: Alector Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AL001 chez les personnes à risque ou atteintes de démence frontotemporale en raison de mutations hétérozygotes dans le gène de la progranuline

A phase 3 double blind, placebo controlled study evaluating the efficacy and safety of AL001 in participants at risk for or with frontotemporal dementia due to heterozygous mutations in the progranulin gene.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a phase 3 double blind, placebo controlled study evaluating the efficacy and safety of AL001 administered intravenously in participants at risk for or with frontotemporal dementia due to heterozygous mutations in the progranulin gene. Study completion marks the end of the open label extension period following the 96-week blinded portion of the study.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada, N6A 3K7
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • France
      • Bordeaux, France, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italie
      • Baggiovara, Italie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italie, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italie, 25125
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italie, 73039
        • PIA Fondazione Panico
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • University College London
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • Felix Platter Spital
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Of Cincinnati Gardner Neuroscience institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Persons with a progranulin gene mutation and at risk of developing FTD symptoms as evidenced by a biomarker, or persons with a progranulin gene mutation and diagnosed with FTD.
  • If symptomatic, one or more of the criteria for the diagnosis of possible behavioral variant FTD, or a diagnosis of Primary Progressive Aphasia.
  • Study partner who consents to study participation and who cares for/visits the participant daily for at least 5 hours per week.
  • Written informed consent must be obtained and documented (from the participant or, where jurisdictions allow it, from their legal decision maker).

Exclusion Criteria:

  • Dementia due to a condition other than FTD including, but not limited to, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease, or vascular dementia.
  • Known history of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric, human, or humanized antibodies or fusion proteins.
  • Current uncontrolled hypertension, diabetes mellitus or thyroid disease. Clinically significant heart disease, liver disease or kidney disease. History or evidence of clinically significant brain disease other than FTD.
  • Females who are pregnant or breastfeeding, or planning to conceive within the study period.
  • Any experimental vaccine or gene therapy.
  • History of cancer, unless in remission or stable/adequately controlled.
  • Current use of anticoagulant medications (e.g., coumadin, heparinoids, apixaban).
  • Residence in a skilled nursing facility, convalescent home, or long term care facility at screening; or requires continuous nursing care.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Part 1 Blinded - AL001

Participants receive AL001 60 mg/kg administered by intravenous (IV) infusion every 4 weeks during the double-blind treatment period.
Médicament: Part 1 Blinded - AL001

Administered via intravenous (IV) infusion
Comparateur placebo: Part 1 Blinded - Placebo

Participants receive placebo administered by intravenous (IV) infusion every 4 weeks during the double-blind treatment period.
Médicament: Part 1 Blinded - Placebo

Administered via intravenous (IV) infusion
Expérimental: Part 2 (OLE Treatment) - AL001

Participants who received AL001 during the double-blind treatment period and enroll in the optional open-label extension receive AL001 60 mg/kg administered by intravenous (IV) infusion every 4 weeks.
Médicament: Part 2 (OLE Treatment) - AL001

Administered via intravenous (IV) infusion
Expérimental: Part 2 (OLE Treatment) - Placebo Switched to AL001

Participants who received placebo during the double-blind treatment period and enroll in the optional open-label extension receive AL001 60 mg/kg administered by intravenous (IV) infusion every 4 weeks.
Médicament: Part 2 (OLE Treatment) - Placebo Switched to AL001

Administered via intravenous (IV) infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1 Double Blind - Evaluation of Efficacy of AL001 Compared With Placebo as Measured by the CDR® Plus NACC FTLD-SB in Symptomatic Patients
Délai: Through study completion, on average up to 96 weeks

Part 1 Primary Endpoint - Change from baseline to Weeks 48, 72, and 96 in the CDR® plus NACC FTLD-SB.

The Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobar degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) is administered by a healthcare professional and based on individual ratings of the eight domains: memory, orientation, judgment and problem solving, community affairs, home and hobbies, personal care, language and behavior. Impairment is scored on a scale in which none = 0, questionable = 0.5, mild = 1, moderate = 2 and severe = 3. The 8 individual domain ratings, or "box scores", were added together to give the CDR® plus NACC FTLD-SB which ranges from 0-24. Higher score indicates severe impairment.
Through study completion, on average up to 96 weeks
Part 1 Double Blind (Co-Primary US Endpoint) - Evaluation of the Treatment Effect of AL001 Compared With Placebo as Measured by Pharmacodynamic and Disease Pathology Biomarkers in Symptomatic Patients
Délai: Baseline to 96 weeks

Geometric Mean Fold Change from baseline to Week 96 in PGRN concentrations in plasma
Baseline to 96 weeks
Part 2 OLE - To Assess the Long-term Safety and Tolerability of AL001 in Participants Who Have Completed Part 1 of the Study
Délai: 96 weeks

Part 2 OLE Primary Endpoint - Incidence, nature, and severity of AEs and SAEs in Part 2 OLE
96 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1 Double Blind - Evaluation of Efficacy of AL001 Compared With Placebo in Symptomatic Participants as Measured by CGI-S
Délai: Baseline to 96 weeks

Change from baseline to Weeks 48, 72, and 96 on the CGI-S. The CGI-S is used by a clinician to rate the severity of a participant's disease relative to the clinician's past experience with patients who have the same disease using an ordinal scale ranging from 1=normal, not at all ill; 2=borderline ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; and 7=among the most extremely ill patients. Higher scores indicate worsening.
Baseline to 96 weeks
Part 1 Double Blind - Evaluation of Efficacy of AL001 Compared With Placebo in Symptomatic Participants as Measured by CGI-I
Délai: Baseline to 96 weeks

Actual values at Weeks 48, 72, and 96 on the CGI-I. The CGI-I is used by a clinician to rate how much a participant's disease has improved or worsened relative to baseline using an ordinal scale ranging from 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change from baseline; 5=minimally worse; 6= much worse; and 7=very much worse. Higher scores indicate worsening.
Baseline to 96 weeks
Part 1 Double Blind - Evaluation of Efficacy of AL001 Compared With Placebo in Symptomatic Participants as Measured by Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Score
Délai: Baseline to 96 weeks

Change from baseline to Weeks 48, 72, and 96 on the RBANS. RBANS is 20 to 25 minute battery developed for cognitive assessment, detection, and characterization of dementia. RBANS includes 12 subtests that measure following 5 indices: (1)Attention Index, composed of Digit Span and Coding; (2)Language Index, consisting of Picture Naming and Semantic Fluency subtests; (3)Visuospatial/Construction Index, made up of Figure Copy and Line Orientation subtests; (4)Immediate Memory Index, composed of List Learning and Story Memory subtests, and (5)Delayed Memory Index, consisting of List Recall, List Recognition, Story Recall, and Figure Recall subtests. Completion of RBANS yields 5 index scores based on participant performance on various subtests, as well as a composite Total Index score for battery. Total index scores range from 40 to 160, and are normalized to a mean of 100 and standard deviation (SD) of 15. Higher scores indicate less impairment.
Baseline to 96 weeks
Part 1 Double Blind - Evaluation of the Safety and Tolerability of AL001 Compared With Placebo as Measured by Safety Assessments
Délai: Baseline to 96 weeks

Incidence of adverse events
Baseline to 96 weeks
Part 1 Double Blind: Clinical Progression as Measured by Frontotemporal Dementia Rating Scale (FRS) Logit Score in Symptomatic Participants
Délai: baseline to 96 weeks

The FRS is a 30-item scale with item responses of 'All the time,' 'Sometimes,' 'Never,' or 'Not applicable' for each item. The total percentage score is calculated as the number of items with a response of 'Never,' divided by the number of applicable items, excluding those marked 'not applicable.' The percentage score ranges from 0 to 100, inclusive, with higher scores indicating better function (fewer behavioral/functional problems) and lower scores indicating worse function. The percentage score is converted to a logit score ranging from -6.66 to 5.39 using a look-up table defined as part of the FRS instrument, where a higher (more positive) logit score indicates better function/less disease severity (5.39 = normal) and a lower (more negative) logit score indicates worse function/greater disease severity (-6.66 = advanced/profound impairment). A decrease in logit score over time reflects clinical progression
baseline to 96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alector Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL001-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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