Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL001 ved frontotemporal demens (INFRONT-3)

20. januar 2026 oppdatert av: Alector Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL001 hos individer med risiko for eller med frontotemporal demens på grunn av heterozygote mutasjoner i progranulingenet

En fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AL001 hos deltakere med risiko for eller med frontotemporal demens på grunn av heterozygote mutasjoner i progranulingenet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AL001 administrert intravenøst ​​hos deltakere med risiko for eller med frontotemporal demens på grunn av heterozygote mutasjoner i progranulingenet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italia
      • Baggiovara, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italia
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italia
        • Pia Fondazione Panico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Felix Platter Spital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en progranulingenmutasjon og med risiko for å utvikle FTD-symptomer som påvist av en biomarkør, eller personer med en progranulingenmutasjon og diagnostisert med FTD.
  • Hvis symptomatisk, ett eller flere av kriteriene for diagnostisering av mulig atferdsvariant FTD, eller en diagnose av primær progressiv afasi.
  • Studiepartner som samtykker til studiedeltakelse og som steller/besøker deltakeren daglig i minst 5 timer per uke.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres (fra deltakeren eller, der jurisdiksjoner tillater det, fra deres juridiske beslutningstaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grunn av en annen tilstand enn FTD inkludert, men ikke begrenset til, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, Huntingtons sykdom eller vaskulær demens.
  • Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom. Klinisk signifikant hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom. Historie eller bevis på klinisk signifikant hjernesykdom annet enn FTD.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Enhver eksperimentell vaksine eller genterapi.
  • Historie med kreft de siste 5 årene.
  • Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. coumadin, heparinoider, apixaban).
  • Bosted i et erfarent sykehjem, rekonvalesenthjem eller langtidspleie ved screening; eller krever kontinuerlig sykepleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AL001
AL001 hver 4. uke
Legemiddel: AL001
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Åpen etikett - AL001
AL001 hver 4. uke
Legemiddel: Åpen etikett - AL001
Administreres via intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til AL001 målt med CDR® pluss NACC FTLD-SB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 96 uker
The Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobar degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® pluss NACC FTLD-SB) administreres av en helsepersonell og basert på individuelle vurderinger av de åtte domenene: minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer, personlig omsorg, språk og atferd. Nedsettelse skåres på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. De 8 individuelle domenevurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR® pluss NACC FTLD-SB som varierer fra 0-24. Høyere score indikerer alvorlig svekkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI-S-poengsum (Clinical Global Impression-Severity).
Tidsramme: Baseline til 96 uker
CGI-S brukes av en kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme sykdom ved å bruke en ordinær skala som strekker seg fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Høyere score indikerer forverring.
Baseline til 96 uker
Endring i CGI-I-poengsum (Clinical Global Impression-Improvement).
Tidsramme: Baseline til 96 uker
CGI-I brukes av en kliniker for å vurdere hvor mye en deltakers sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline ved å bruke en ordinær skala som strekker seg fra 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline; 5=minst verre; 6= mye verre; og 7 = veldig mye verre. Høyere score indikerer forverring.
Baseline til 96 uker
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Tidsramme: Baseline til 96 uker
RBANS er 20 til 25 minutters batteri utviklet for kognitiv vurdering, deteksjon og karakterisering av demens. RBANS inkluderer 12 deltester som måler følgende 5 indekser: (1)Attention Index, sammensatt av Digit Span og Coding; (2) Språkindeks, bestående av undertester for navngivning av bilder og semantisk flyt; (3)Visuospatial/Construction Index, som består av undertester for figurkopi og linjeorientering; (4) Umiddelbar minneindeks, sammensatt av undertester for listelæring og historieminne, og (5) Forsinket minneindeks, bestående av undertester for listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling og figurgjenkalling. Gjennomføring av RBANS gir 5 indeksskårer basert på deltakerprestasjoner på ulike deltester, samt en sammensatt totalindeksscore for batteri. Totalindeksscore varierer fra 40 til 160, og er normalisert til et gjennomsnitt på 100 og standardavvik (SD) på 15. Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Baseline til 96 uker
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til 96 uker
Endring i magnetisk resonansavbildning og blodbaserte biomarkører og valgfrie CSF-biomarkører (neurofilament lett kjede og progranulin)
Baseline til 96 uker
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av AL001: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 96 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Baseline til 96 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri Open-Label-utvidelse
Tidsramme: 96 uker
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til AL001 hos deltakere som har fullført 96 ukers behandling
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alector Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: TBD TBD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL001-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger