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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei frontotemporaler Demenz (INFRONT-3)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei Personen mit einem Risiko für frontotemporale Demenz oder mit frontotemporaler Demenz aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei Teilnehmern mit einem Risiko für frontotemporale Demenz oder mit frontotemporaler Demenz aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001, das intravenös bei Teilnehmern verabreicht wird, die aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen ein Risiko für oder mit frontotemporaler Demenz haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italien
      • Baggiovara, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italien
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Panico
  • Kanada
      • London, Kanada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Felix Platter Spital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Progranulin-Gen-Mutation und einem Risiko, FTD-Symptome zu entwickeln, wie durch einen Biomarker nachgewiesen, oder Personen mit einer Progranulin-Gen-Mutation, bei denen FTD diagnostiziert wurde.
  • Wenn symptomatisch, eines oder mehrere der Kriterien für die Diagnose einer möglichen Verhaltensvariante FTD oder eine Diagnose einer primären progressiven Aphasie.
  • Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Teilnehmer täglich mindestens 5 Stunden pro Woche betreut/besucht.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Teilnehmer oder, sofern die Rechtsprechung dies zulässt, von seinem gesetzlichen Entscheidungsträger).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aufgrund eines anderen Zustands als FTD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Huntington-Krankheit oder vaskuläre Demenz.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung. Klinisch signifikante Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Hirnerkrankung als FTD.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Jeder experimentelle Impfstoff oder jede Gentherapie.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Coumadin, Heparinoide, Apixaban).
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einem Genesungsheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung zum Zeitpunkt des Screenings; oder ständige Pflege benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AL001
AL001 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL001
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Offenes Etikett - AL001
AL001 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Offenes Etikett - AL001
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AL001, gemessen mit dem CDR® plus NACC FTLD-SB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 96 Wochen
Das Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobare degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) wird von einer medizinischen Fachkraft verwaltet und basiert auf individuellen Bewertungen der acht Bereiche: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys, Körperpflege, Sprache und Verhalten. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, auf der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Die 8 einzelnen Domain-Ratings oder „Box Scores“ wurden addiert, um den CDR® plus NACC FTLD-SB zu ergeben, der von 0–24 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Der CGI-S wird von einem Kliniker verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers im Verhältnis zu früheren Erfahrungen des Klinikers mit Patienten, die dieselbe Erkrankung haben, unter Verwendung einer Ordinalskala einzustufen, die von 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis 96 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Der CGI-I wird von einem Kliniker verwendet, um zu bewerten, wie sehr sich die Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, wobei eine Ordinalskala verwendet wird, die von 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis 96 Wochen
Änderung der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
RBANS ist ein 20- bis 25-Minuten-Akku, der für die kognitive Bewertung, Erkennung und Charakterisierung von Demenz entwickelt wurde. RBANS umfasst 12 Untertests, die die folgenden 5 Indizes messen: (1) Aufmerksamkeitsindex, bestehend aus Ziffernspanne und Kodierung; (2) Sprachindex, bestehend aus den Subtests Picture Naming und Semantic Fluency; (3) Visuospatial/Construction Index, bestehend aus den Subtests Figure Copy und Line Orientation; (4) Immediate Memory Index, bestehend aus den Subtests List Learning und Story Memory, und (5) Delayed Memory Index, bestehend aus den Subtests List Recall, List Recognition, Story Recall und Figure Recall. Der Abschluss von RBANS ergibt 5 Indexwerte basierend auf der Teilnehmerleistung bei verschiedenen Untertests sowie einen zusammengesetzten Gesamtindexwert für Batterie. Die Gesamtindexwerte reichen von 40 bis 160 und sind auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung (SD) von 15 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis 96 Wochen
Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Änderung der Magnetresonanztomographie und blutbasierter Biomarker und optionaler CSF-Biomarker (Neurofilament-Leichtkette und Progranulin)
Baseline bis 96 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AL001: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale Open-Label-Erweiterung
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 bei Teilnehmern, die die 96-wöchige Behandlung abgeschlossen haben
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alector Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TBD TBD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL001-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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