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Effet de la formation assistée par vidéo sur les problèmes et les fonctions des membres supérieurs chez les patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs

5 mai 2020 mis à jour par: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

L'effet de la formation assistée par vidéo sur les problèmes et les fonctions des membres supérieurs chez les patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'effet de l'entraînement assisté par vidéo (VAT) sur les problèmes et les fonctions des membres supérieurs chez les patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs (RCR). L'hypothèse de cette étude est que la TVA diminue les problèmes des membres supérieurs et augmente les fonctions après RCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : Quarante-huit patients RCR électifs ont été répartis au hasard entre les groupes TVA et témoin. Le groupe TVA (n = 24) a reçu la TVA, y compris les soins postopératoires précoces pour RCR, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et un programme d'exercices graduels, tandis que le groupe témoin (n = 24) a reçu des soins de routine. Les critères de jugement principaux étaient les problèmes et les fonctions des membres supérieurs, évalués à l'aide des scores DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) et Modified Constant-Murley (MCM). Les critères de jugement secondaires étaient les complications dans les trois mois. Les résultats ont été recueillis au départ, après six semaines et trois mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquie, 33343
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients qui

  • a subi un RCR électif pour la première fois;
  • dont le bras a été suspendu et fixé jusqu'à trois semaines après RCR ;
  • avait un score SMMT ≥ 23 points ;

Critères d'exclusion : les patients qui

  • avait reçu un diagnostic de maladie psychiatrique;
  • avez des antécédents de fracture du membre supérieur ou de maladie rhumatologique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de formation assistée par vidéo
Les patients du groupe TVA regardent une vidéo de formation dans les chambres des patients avant le RCR en plus du traitement et des soins de routine dans l'unité.
Autre: formation assistée par vidéo
Les patients du groupe TVA regardent une vidéo de formation dans les chambres des patients avant RCR. Le VAT préparé par les chercheurs consistait en des informations sur les éléments à prendre en compte à l'hôpital dans la période précoce suivant la RCR (soins infirmiers le premier jour postopératoire, mobilisation précoce, contrôle de la douleur, protection de l'épaule et port/retrait de l'écharpe ), maintien des AVQ à la maison (bain, nutrition, alimentation, position de sommeil, conduite, tâches ménagères, vie sexuelle, culte et mesures de sécurité à prendre à la maison) et programmes d'exercices graduels (pour les 90 premiers jours après la sortie).
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu le traitement et les soins de routine dans l'unité. Le traitement et les soins de routine de l'unité comprennent un briefing verbal par des médecins et des infirmières sur l'intervention chirurgicale avant le RCR, l'application de froid et l'application d'analgésiques pour le contrôle de la douleur après le RCR, l'utilisation d'une écharpe de bras, la formation à la décharge verbale (par exemple, la consommation de drogues, les exercices, le suivi). temps de disponibilité, etc.) et sortie le premier jour post-opératoire en l'absence de complications. De plus, les patients sont invités à des contrôles hebdomadaires pour expliquer comment faire les exercices et, si nécessaire, ils sont orientés vers la physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les problèmes des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main à 3 mois
Les problèmes des membres supérieurs des patients ont été évalués à l'aide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main. Les scores possibles sur chaque partie du questionnaire vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'incapacité plus élevé des patients (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité maximale)
Changement par rapport à la ligne de base du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main à 3 mois
Modifier les fonctions des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au départ du score de Constant-Murley modifié à 3 mois
Les fonctions des membres supérieurs des patients ont été évaluées à l'aide du score modifié de Constant-Murley. Le score de Constant-Murley modifié comprend 100 points au total : 15 points pour la douleur, 20 points pour les activités quotidiennes de la vie, 40 points pour le mouvement et 25 points pour la force. Le score MCM maximum est de 100 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures fonctions de l'épaule
Changement par rapport au départ du score de Constant-Murley modifié à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de complications
Délai: 1er et 3ème mois
Déterminer les complications après réparation de la coiffe des rotateurs
1er et 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mersin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Gulay Altun

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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