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Effetto della formazione video-assistita sui problemi e le funzioni degli arti superiori nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori

5 maggio 2020 aggiornato da: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

L'effetto della formazione video-assistita sui problemi e le funzioni degli arti superiori nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto dell'allenamento video-assistito (VAT) sui problemi e le funzioni degli arti superiori nei pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori (RCR). L'ipotesi di questo studio è che l'IVA riduca i problemi degli arti superiori e aumenti le funzioni dopo RCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Quarantotto pazienti RCR elettivi sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi IVA e di controllo. Il gruppo IVA (n=24) ha ricevuto l'IVA inclusa l'assistenza postoperatoria precoce per RCR, le attività della vita quotidiana (ADL) e il programma di esercizio graduale mentre il gruppo di controllo (n=24) ha ricevuto cure di routine. Gli esiti primari erano i problemi e le funzioni degli arti superiori, valutati utilizzando i punteggi Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e Modified Constant-Murley (MCM). Gli esiti secondari erano complicazioni entro tre mesi. I risultati sono stati raccolti al basale, dopo sei settimane e tre mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33343
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti che

  • è stato sottoposto per la prima volta a RCR elettivo;
  • il cui braccio è stato sospeso e fissato per un massimo di tre settimane dopo RCR;
  • aveva un punteggio SMMT di ≥23 punti;

Criteri di esclusione: Pazienti che

  • era stata diagnosticata una malattia psichiatrica;
  • avere una storia di frattura dell'arto superiore o di una malattia reumatologica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione video-assistita
I pazienti del gruppo IVA guardano un video di formazione nelle stanze dei pazienti prima dell'RCR oltre al trattamento e all'assistenza di routine nell'unità.
Altro: formazione video assistita
I pazienti del gruppo IVA guardano un video di formazione nelle stanze dei pazienti prima di RCR. L'IVA preparata dai ricercatori consisteva in informazioni sulle cose a cui prestare attenzione in ospedale nel primo periodo dopo RCR (assistenza infermieristica il primo giorno post-operatorio, mobilizzazione precoce, controllo del dolore, protezione della spalla e indossare/rimuovere l'imbragatura per la spalla ), mantenimento dell'ADL a casa (bagno, alimentazione, alimentazione, posizione per dormire, guida, faccende domestiche, vita sessuale, adorazione e misure di sicurezza da adottare a casa) e programmi di esercizio graduale (per i primi 90 giorni dopo la dimissione).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento e le cure di routine nell'unità. Il trattamento e la cura di routine dell'unità includono briefing verbale da parte di medici e infermieri sulla procedura chirurgica prima della RCR, applicazione del freddo e applicazione di analgesici per il controllo del dolore dopo la RCR, utilizzo del bendaggio per le braccia, addestramento alla dimissione verbale (ad es. up time, ecc.) e dimissione in prima giornata post-operatoria in assenza di complicanze. Inoltre, i pazienti sono invitati a controlli settimanali per spiegare come eseguire gli esercizi e, se necessario, vengono indirizzati alla fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i problemi degli arti superiori
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano a 3 mesi
I problemi degli arti superiori dei pazienti sono stati valutati utilizzando le disabilità del braccio, della spalla e della mano. I punteggi possibili su ciascuna parte del questionario vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di disabilità più elevato dei pazienti (0=nessuna disabilità, 100=massima disabilità)
Modificare rispetto al basale il punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano a 3 mesi
Cambia le funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il punteggio Constant-Murley modificato a 3 mesi
Le funzioni degli arti superiori dei pazienti sono state valutate utilizzando il punteggio Modified Constant-Murley. Il punteggio Modified Constant-Murley è composto da 100 punti in totale: 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per il movimento e 25 punti per la forza. Il punteggio MCM massimo è di 100 punti, con punteggi più alti che indicano migliori funzioni della spalla
Modificare rispetto al basale il punteggio Constant-Murley modificato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di complicazioni
Lasso di tempo: 1° e 3° mese
Determinare le complicanze dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
1° e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gulay Altun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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