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Efeito do treinamento assistido por vídeo em problemas e funções da extremidade superior em pacientes submetidos a reparo do manguito rotador

5 de maio de 2020 atualizado por: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

O efeito do treinamento assistido por vídeo nos problemas e funções da extremidade superior em pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado avalia o efeito do treinamento assistido por vídeo (VAT) em problemas e funções da extremidade superior em pacientes com reparo do manguito rotador (RCR). A hipótese deste estudo é que o VAT diminui os problemas da extremidade superior e aumenta as funções após a RCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Quarenta e oito pacientes RCR eletivos foram aleatoriamente designados para os grupos VAT e controle. O grupo VAT (n=24) recebeu VAT incluindo cuidados pós-operatórios precoces para RCR, atividades da vida diária (AVD) e programa gradual de exercícios, enquanto o grupo controle (n=24) recebeu cuidados de rotina. Os resultados primários foram problemas e funções das extremidades superiores, avaliados por meio dos escores de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH) e Constant-Murley Modificado (MCM). Os resultados secundários foram complicações dentro de três meses. Os resultados foram coletados no início do estudo, após seis semanas e três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
        • Mersin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes que

  • submetido a RCR eletivo pela primeira vez;
  • cujo braço foi suspenso e fixado por até três semanas após RCR;
  • teve uma pontuação SMMT de ≥23 pontos;

Critérios de Exclusão: Pacientes que

  • tinha sido diagnosticado com uma doença psiquiátrica;
  • ter qualquer história de fratura de membro superior ou doença reumatológica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento assistido por vídeo
Os pacientes do grupo VAT assistem a um vídeo de treinamento nos quartos antes do RCR, além do tratamento e cuidados de rotina na unidade.
Outro: treinamento assistido por vídeo
Os pacientes do grupo VAT assistem a um vídeo de treinamento nos quartos dos pacientes antes do RCR. O VAT elaborado pelos pesquisadores consistia em informações sobre cuidados no hospital no período inicial após a RCR (cuidados de enfermagem no 1º dia de pós-operatório, mobilização precoce, controle da dor, proteção do ombro e uso/remoção da tipoia ), manutenção das AVD em casa (banho, alimentação, alimentação, posição para dormir, dirigir, realização de tarefas domésticas, vida sexual, adoração e medidas de segurança a serem tomadas em casa) e programas de exercícios graduais (nos primeiros 90 dias após a alta).
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu o tratamento e cuidados de rotina na unidade. A rotina de tratamento e cuidados da unidade inclui briefing verbal por médicos e enfermeiras sobre o procedimento cirúrgico antes da RCR, aplicação de frio e aplicação de analgésicos para controle da dor após a RCR, uso de tipóia, treinamento de descarga verbal (por exemplo, uso de drogas, exercícios, acompanhamento up time, etc.) e alta no primeiro dia de pós-operatório na ausência de complicações. Além disso, os pacientes são convidados a controles semanais para explicar como fazer os exercícios e, se necessário, são encaminhados para fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar problemas da extremidade superior
Prazo: Mudança desde o início do escore de Deficiência do Braço, Ombro e Mão em 3 meses
Os problemas das extremidades superiores dos pacientes foram avaliados usando as Deficiências do Braço, Ombro e Mão. As pontuações possíveis em cada parte do questionário variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior nível de incapacidade dos pacientes (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima)
Mudança desde o início do escore de Deficiência do Braço, Ombro e Mão em 3 meses
Alterar as funções da extremidade superior
Prazo: Alteração da linha de base do escore de Constant-Murley modificado em 3 meses
As funções dos membros superiores dos pacientes foram avaliadas usando o escore de Constant-Murley modificado. A pontuação modificada de Constant-Murley consiste em 100 pontos no total: 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades diárias da vida, 40 pontos para movimento e 25 pontos para força. A pontuação máxima do MCM é de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores funções do ombro
Alteração da linha de base do escore de Constant-Murley modificado em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de complicações
Prazo: 1º e 3º meses
Determinar as complicações após o reparo do manguito rotador
1º e 3º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mersin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gulay Altun

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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