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Efecto del entrenamiento asistido por video sobre los problemas y funciones de las extremidades superiores en pacientes sometidos a reparación del manguito rotador

5 de mayo de 2020 actualizado por: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

El efecto del entrenamiento asistido por video sobre los problemas y funciones de las extremidades superiores en pacientes sometidos a reparación del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio evalúa el efecto del entrenamiento asistido por video (VAT) en los problemas y funciones de las extremidades superiores en pacientes con reparación del manguito rotador (RCR). La hipótesis de este estudio es que el VAT disminuye los problemas de las extremidades superiores y aumenta las funciones después de la RCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: Cuarenta y ocho pacientes con RCR electiva fueron asignados aleatoriamente a grupos VAT y de control. El grupo VAT (n=24) recibió VAT, incluida la atención postoperatoria temprana para RCR, actividades de la vida diaria (AVD) y un programa de ejercicio gradual, mientras que el grupo de control (n=24) recibió atención de rutina. Los resultados primarios fueron problemas y funciones de las extremidades superiores, evaluados mediante las puntuaciones de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y Constant-Murley modificado (MCM). Los resultados secundarios fueron complicaciones dentro de los tres meses. Los resultados se recopilaron al inicio del estudio, después de seis semanas y tres meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pavo, 33343
        • Mersin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes que

  • se sometió a RCR electiva por primera vez;
  • cuyo brazo fue suspendido y fijado por hasta tres semanas después de la RCR;
  • tenía una puntuación SMMT de ≥23 puntos;

Criterios de exclusión: Pacientes que

  • había sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica;
  • tiene antecedentes de una fractura de la extremidad superior o una enfermedad reumatológica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento asistido por video
Los pacientes del grupo VAT ven un video de capacitación en las habitaciones de los pacientes antes de la RCR además del tratamiento y la atención de rutina en la unidad.
Otro: entrenamiento asistido por video
Los pacientes del grupo VAT ven un video de capacitación en las habitaciones de los pacientes antes de la RCR. El VAT elaborado por los investigadores consistió en información sobre cosas a las que prestar atención en el hospital en el período temprano después de la RCR (cuidados de enfermería en el día postoperatorio 1, movilización temprana, control del dolor, protección del hombro y uso/retiro del cabestrillo para el hombro). ), mantenimiento de AVD en el domicilio (baño, nutrición, alimentación, posición para dormir, conducción, realización de tareas del hogar, vida sexual, culto y medidas de seguridad en el domicilio) y programas de ejercicio gradual (durante los primeros 90 días tras el alta).
Otros nombres:
  • Grupo de control
Sin intervención: grupo de control
El grupo control recibió el tratamiento y atención habitual en la unidad. El tratamiento y cuidado de rutina de la unidad incluye información verbal por parte de médicos y enfermeras sobre el procedimiento quirúrgico antes de la RCR, aplicación de frío y analgésicos para el control del dolor después de la RCR, uso de un cabestrillo para el brazo, entrenamiento de descarga verbal (por ejemplo, uso de drogas, ejercicios, seguimiento). tiempo de actividad, etc.) y alta en el primer día postoperatorio en ausencia de complicaciones. Además, se invita a los pacientes a controles semanales para explicarles cómo hacer los ejercicios y, si es necesario, se les deriva a fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar los problemas de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano a los 3 meses
Los problemas de las extremidades superiores de los pacientes se evaluaron utilizando las discapacidades del brazo, el hombro y la mano. Las puntuaciones posibles en cada parte del cuestionario van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad de los pacientes (0=sin discapacidad, 100=máxima discapacidad)
Cambiar desde el inicio la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano a los 3 meses
Cambiar las funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la puntuación de Constant-Murley modificada a los 3 meses
Las funciones de las extremidades superiores de los pacientes se evaluaron utilizando la puntuación modificada de Constant-Murley. La puntuación modificada de Constant-Murley consta de 100 puntos en total: 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades de la vida diaria, 40 puntos para el movimiento y 25 puntos para la fuerza. La puntuación máxima de MCM es de 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores funciones del hombro
Cambio desde el inicio de la puntuación de Constant-Murley modificada a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de complicaciones
Periodo de tiempo: 1er y 3er mes
Determinar las complicaciones después de la reparación del manguito rotador
1er y 3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mersin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gulay Altun

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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