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Étude sur les Sud-Asiatiques actifs ensemble (SAATH)

19 novembre 2024 mis à jour par: Namratha Kandula, Northwestern University

Une intervention d'activité physique à plusieurs niveaux pour les femmes et les filles sud-asiatiques (SAATH)

Les femmes et les filles immigrantes d'Asie du Sud courent un risque accru d'activité physique insuffisante et ne sont pas atteintes par les approches actuelles de promotion de l'activité physique. Cette étude d'essai contrôlé randomisé testera l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention d'activité physique à plusieurs composantes dirigée aux niveaux environnemental, familial, interpersonnel et individuel pour promouvoir l'activité physique chez les mères et les filles immigrantes sud-asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
252

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

L'échantillon de cette étude est composé de mères sud-asiatiques et de leurs filles. Les critères d'inclusion pour la mère comprennent :

  • S'identifiant comme sud-asiatique,
  • avoir un mode de vie sédentaire évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
  • avoir la capacité de communiquer en hindi, en gujarati, en ourdou ou en anglais.
  • Avoir une fille âgée de 11 à 16 ans

Critère d'exclusion:

  • avoir une condition médicale connue qui limite la capacité de participer à une activité physique d'intensité modérée
  • Incapable de terminer les procédures d'étude (y compris ne pas porter d'accéléromètre pendant le rodage)
  • Actuellement enceinte
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou un assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un programme en personne de 18 semaines. Le programme comprend les éléments suivants : conseils en groupe multifamilial, cours d'exercices en groupe, discussion en groupe avec les mères, discussion en groupe avec les filles et Fitbit.
Comportemental: Intervention SAATH
L'intervention SAATH est une intervention d'activité physique pour les mères et les filles sud-asiatiques avec des cours d'exercices en groupe et des groupes de discussion.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe du groupe recevra du matériel imprimé sur l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes quotidiennes moyennes consacrées à une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse mesurées par les accéléromètres ActiGraph
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
L'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse sera identifiée en fonction du seuil de comptage de l'accéléromètre pour une intensité modérée et les minutes quotidiennes consacrées à une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse estimées pendant sept jours seront moyennées
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes quotidiennes moyennes consacrées à la marche ou à la course mesurées par les accéléromètres ActiGraph
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Le comportement de marche et de course sera reconnu à l'aide d'un algorithme de reconnaissance d'activité d'apprentissage automatique et les minutes quotidiennes passées en comportement de marche ou de course estimées pendant sept jours seront moyennées
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Heures quotidiennes moyennes passées dans des comportements sédentaires mesurées par les accéléromètres ActiGraph
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Les comportements sédentaires seront identifiés sur la base du seuil de comptage de l'accéléromètre pour les comportements sédentaires et les minutes quotidiennes passées dans les comportements sédentaires estimées pendant sept jours seront moyennées
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée par un sphygmomanomètre
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
La tension artérielle sera mesurée trois fois en position assise et relaxante sur une chaise et les deux dernières mesures seront moyennées
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Score d'auto-efficacité mesuré par l'enquête sur la confiance en l'exercice
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Le score d'auto-efficacité sera calculé en faisant la moyenne des réponses (notées de 1 à 5 points pour les réponses de fortement en désaccord à fortement d'accord) de chaque question.
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Score d'auto-efficacité mesuré par le questionnaire Dishman's Barriers to Self-Efficacy
Délai: Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)
Le score d'auto-efficacité sera calculé en faisant la moyenne des réponses (noté de 1 à 5 points ; des scores plus élevés signifient une plus grande auto-efficacité [un meilleur résultat])
Le résultat sera évalué avant l'intervention (semaine 0) et après l'intervention (semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Skokie Health Department
Skokie Park District
Metropolitan Asian Family Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00211374:

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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