Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Жители Южной Азии активны вместе» (SAATH)

19 ноября 2024 г. обновлено: Namratha Kandula, Northwestern University

Многоуровневое вмешательство в области физической активности для женщин и девочек из Южной Азии (SAATH)

Женщины и девочки-иммигранты из Южной Азии подвергаются повышенному риску недостаточной физической активности, и нынешние подходы к пропаганде физической активности не охватывают их. Это рандомизированное контрольное пробное исследование проверит эффективность и реализацию многокомпонентного вмешательства в области физической активности, направленного на окружающую среду, семью, межличностный и индивидуальный уровни для поощрения физической активности среди матерей и дочерей иммигрантов из Южной Азии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Namratha Kandula, MD, MPH
  • Номер телефона: +1 312 503 6470
  • Электронная почта: n-kandula@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Образцом данного исследования являются матери из Южной Азии и их дочери. Критерии включения матери включают:

  • Назвав себя выходцем из Южной Азии,
  • малоподвижный образ жизни по оценке с помощью анкеты самоотчета
  • умение общаться на хинди, гуджарати, урду или английском языке.
  • Наличие дочери 11-16 лет

Критерий исключения:

  • наличие известного заболевания, которое ограничивает возможность участия в ПА умеренной интенсивности
  • Невозможно завершить учебные процедуры (в том числе не носить акселерометр во время обкатки)
  • В настоящее время беременна
  • Невозможно предоставить информированное согласие или согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит 18-недельную индивидуальную программу. Программа включает в себя следующие компоненты: групповое консультирование для нескольких семей, групповые занятия по упражнениям, групповое обсуждение матери, групповое обсуждение дочери и Fitbit.
Поведенческий: Вмешательство СААТ
Вмешательство SAATH — это вмешательство в физическую активность для матерей и дочерей из Южной Азии с групповыми занятиями физическими упражнениями и дискуссионными группами.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа группы получит печатные материалы о физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество минут, затрачиваемых на физическую активность средней и высокой интенсивности, измеренное с помощью акселерометров ActiGraph.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Физическая активность средней и высокой интенсивности будет определяться на основе точки отсчета акселерометра для умеренной интенсивности, а ежедневные минуты, затрачиваемые на физическую активность средней и высокой интенсивности, рассчитанные за семь дней, будут усредняться.
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное количество минут, потраченных на ходьбу или бег, измеренное акселерометрами ActiGraph.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Поведение при ходьбе и беге будет распознаваться с использованием алгоритма распознавания активности машинного обучения, а ежедневные минуты, потраченные на ходьбу или бег, оцениваемые в течение семи дней, будут усредняться.
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Среднее ежедневное количество часов, проведенных в малоподвижном образе жизни, измеренное акселерометрами ActiGraph.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Сидячий образ жизни будет определяться на основе точки отсчета акселерометра для малоподвижного образа жизни, а ежедневные минуты, проведенные в малоподвижном образе жизни, оцениваемые в течение семи дней, будут усредняться.
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное сфигмоманометром
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Артериальное давление будет измеряться три раза, сидя и расслабляясь на стуле, а последние два измерения будут усреднены.
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Оценка самоэффективности, измеренная с помощью опроса уверенности в упражнениях
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Оценка самоэффективности будет рассчитываться путем усреднения ответов (от 1 до 5 баллов за ответы от «полностью не согласен» до «полностью согласен») по каждому пункту вопроса.
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Оценка самоэффективности, измеренная с помощью анкеты Dishman's Barriers to Self-Efficacy.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).
Оценка самоэффективности будет рассчитываться путем усреднения ответов (от 1 до 5 баллов; более высокие баллы означают более высокую самоэффективность [лучший результат]).
Результат будет оцениваться до вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 18).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Skokie Health Department
Skokie Park District
Metropolitan Asian Family Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00211374:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками