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Estudo dos Sul-Asiáticos Ativos Juntos (SAATH)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Namratha Kandula, Northwestern University

Uma intervenção de atividade física multinível para mulheres e meninas do sul da Ásia (SAATH)

Mulheres e meninas imigrantes do sul da Ásia correm maior risco de atividade física insuficiente e não estão sendo alcançadas pelas abordagens atuais de promoção da atividade física. Este estudo randomizado de controle testará a eficácia e a implementação de uma intervenção de atividade física multicomponente direcionada ao ambiente, família, níveis interpessoais e individuais para promover a atividade física entre mães e filhas imigrantes do sul da Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A amostra deste estudo são mães do sul da Ásia e suas filhas. Os critérios de inclusão para a mãe incluem:

  • Identificando-se como sul-asiática,
  • ter um estilo de vida sedentário avaliado por meio de um questionário de autorrelato
  • ter capacidade de se comunicar em hindi, gujarati, urdu ou inglês.
  • Ter uma filha de 11 a 16 anos

Critério de exclusão:

  • ter condição médica conhecida que restringe a capacidade de participar de AF de intensidade moderada
  • Incapaz de concluir os procedimentos do estudo (incluindo não usar o acelerômetro durante a execução)
  • Atualmente grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá um programa presencial de 18 semanas. O programa inclui os seguintes componentes: aconselhamento em grupo multifamiliar, aulas de exercícios em grupo, discussão em grupo de mães, discussão em grupo de filhas e Fitbit.
Comportamental: Intervenção SAATH
A intervenção SAATH é uma intervenção de atividade física para mães e filhas do sul da Ásia com aulas de exercícios em grupo e grupos de discussão.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo do grupo receberá materiais impressos sobre atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos diários médios gastos em atividade física de intensidade moderada e vigorosa medida por acelerômetros ActiGraph
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
A atividade física de intensidade moderada e vigorosa será identificada com base no ponto de corte de contagem do acelerômetro para intensidade moderada e os minutos diários gastos em atividade física de intensidade moderada e vigorosa estimados para sete dias serão calculados
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos diários médios gastos em comportamento de caminhada ou corrida medidos por acelerômetros ActiGraph
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
O comportamento de caminhada e corrida será reconhecido usando um algoritmo de reconhecimento de atividade de aprendizado de máquina e os minutos diários gastos em comportamento de caminhada ou corrida estimados para sete dias serão calculados
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
Horas diárias médias gastas em comportamentos sedentários medidos por acelerômetros ActiGraph
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
Os comportamentos sedentários serão identificados com base no ponto de corte da contagem do acelerômetro para comportamentos sedentários e será calculada a média dos minutos diários gastos em comportamentos sedentários estimados para sete dias
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida por um esfigmomanômetro
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
A pressão arterial será medida três vezes enquanto estiver sentado e relaxado em uma cadeira e será calculada a média das duas últimas medidas
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
Pontuação de autoeficácia medida pela Pesquisa de Confiança no Exercício
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
A pontuação de autoeficácia será calculada pela média das respostas (pontuadas de 1 a 5 pontos para as respostas de discordo totalmente a concordo totalmente) de cada item da pergunta
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
Escore de autoeficácia medido pelo questionário Dishman's Barriers to Self-Efficacy
Prazo: O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)
A pontuação de autoeficácia será calculada pela média das respostas (pontuadas de 1 a 5 pontos; pontuações mais altas significam maior autoeficácia [um melhor resultado])
O resultado será avaliado antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Skokie Health Department
Skokie Park District
Metropolitan Asian Family Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00211374:

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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