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Studio sugli asiatici del sud attivi insieme (SAATH).

19 novembre 2024 aggiornato da: Namratha Kandula, Northwestern University

Un intervento di attività fisica multilivello per donne e ragazze dell'Asia meridionale (SAATH)

Le donne e le ragazze immigrate dell'Asia meridionale corrono un rischio maggiore di attività fisica insufficiente e non vengono raggiunte dagli attuali approcci alla promozione dell'attività fisica. Questo studio di prova di controllo randomizzato testerà l'efficacia e l'attuazione di un intervento di attività fisica multicomponente diretto a livello ambientale, familiare, interpersonale e individuale per promuovere l'attività fisica tra le madri e le figlie immigrate dell'Asia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Il campione di questo studio sono le madri dell'Asia meridionale e le loro figlie. I criteri di inclusione per la madre includono:

  • Identificandosi come dell'Asia meridionale,
  • avere uno stile di vita sedentario valutato utilizzando un questionario di autovalutazione
  • avere la capacità di comunicare in hindi, gujarati, urdu o inglese.
  • Avere una figlia di età compresa tra 11 e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione medica nota che limita la capacità di partecipare a PA di intensità moderata
  • Impossibile completare le procedure dello studio (incluso non indossare l'accelerometro durante il rodaggio)
  • Attualmente incinta
  • Impossibile fornire il consenso informato o il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un programma di persona di 18 settimane. Il programma include i seguenti componenti: consulenza di gruppo multifamiliare, lezioni di esercizi di gruppo, discussione di gruppo con la madre, discussione di gruppo con la figlia e Fitbit.
Comportamentale: SAATH Intervento
L'intervento SAATH è un intervento di attività fisica per madri e figlie dell'Asia meridionale con lezioni di ginnastica di gruppo e gruppi di discussione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà materiale stampato sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti giornalieri medi trascorsi in attività fisica di intensità moderata e vigorosa misurati dagli accelerometri ActiGraph
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
L'attività fisica di intensità moderata e vigorosa sarà identificata in base al punto di interruzione del conteggio dell'accelerometro per intensità moderata e verrà calcolata la media dei minuti giornalieri trascorsi in attività fisica di intensità moderata e vigorosa stimata per sette giorni
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti giornalieri medi trascorsi camminando o correndo misurati dagli accelerometri ActiGraph
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Il comportamento di camminata e corsa sarà riconosciuto utilizzando un algoritmo di riconoscimento dell'attività di apprendimento automatico e verrà calcolata la media dei minuti giornalieri trascorsi nel comportamento di camminata o corsa stimato per sette giorni
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Ore giornaliere medie trascorse in comportamenti sedentari misurate dagli accelerometri ActiGraph
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
I comportamenti sedentari saranno identificati in base al punto di interruzione del conteggio dell'accelerometro per i comportamenti sedentari e verrà calcolata la media dei minuti giornalieri trascorsi in comportamenti sedentari stimati per sette giorni
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
La pressione sanguigna verrà misurata tre volte stando seduti e rilassati su una sedia e verrà calcolata la media delle ultime due misurazioni
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Punteggio di autoefficacia misurato dal sondaggio sulla fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Il punteggio di autoefficacia sarà calcolato calcolando la media delle risposte (da 1 a 5 punti per le risposte da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) da ciascun elemento della domanda
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Punteggio di autoefficacia misurato dal questionario Dishman's Barriers to Self-Efficacy
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)
Il punteggio di autoefficacia sarà calcolato calcolando la media delle risposte (punteggio da 1 a 5 punti; punteggi più alti significano maggiore autoefficacia [un risultato migliore])
Il risultato sarà valutato prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Skokie Health Department
Skokie Park District
Metropolitan Asian Family Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00211374:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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