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Estudio Sudasiáticos Activos Juntos (SAATH)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Namratha Kandula, Northwestern University

Una intervención de actividad física multinivel para mujeres y niñas del sur de Asia (SAATH)

Las mujeres y niñas inmigrantes del sur de Asia corren un mayor riesgo de actividad física insuficiente y no están siendo alcanzadas por los enfoques actuales de promoción de la actividad física. Este estudio de prueba de control aleatorio probará la efectividad y la implementación de una intervención de actividad física de múltiples componentes dirigida a los niveles ambiental, familiar, interpersonal e individual para promover la actividad física entre las madres e hijas inmigrantes del sur de Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

La muestra de este estudio son madres del sur de Asia y sus hijas. Los criterios de inclusión para la madre incluyen:

  • Identificándose a sí misma como del sur de Asia,
  • tener un estilo de vida sedentario evaluado mediante un cuestionario de autoinforme
  • tener la capacidad de comunicarse en hindi, gujarati, urdu o inglés.
  • Tener una hija de 11 a 16 años

Criterio de exclusión:

  • tener una condición médica conocida que restringe la capacidad de participar en AF de intensidad moderada
  • Incapaz de completar los procedimientos del estudio (incluido no usar el acelerómetro durante el período inicial)
  • actualmente embarazada
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un programa presencial de 18 semanas. El programa incluye los siguientes componentes: asesoramiento en grupos multifamiliares, clases de ejercicio en grupo, discusión en grupo de madres, discusión en grupo de hijas y Fitbit.
Conductual: Intervención SAATH
La intervención SAATH es una intervención de actividad física para madres e hijas del sur de Asia con clases grupales de ejercicios y grupos de discusión.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo del grupo recibirá materiales impresos sobre la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de minutos diarios dedicados a la actividad física de intensidad moderada y vigorosa medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
La actividad física de intensidad moderada y vigorosa se identificará en función del punto de corte del conteo del acelerómetro para la intensidad moderada y se promediarán los minutos diarios dedicados a la actividad física de intensidad moderada y vigorosa estimada para siete días.
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de minutos diarios dedicados a caminar o correr medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
El comportamiento de caminar y correr se reconocerá mediante un algoritmo de reconocimiento de actividad de aprendizaje automático y se promediarán los minutos diarios dedicados al comportamiento de caminar o correr estimados durante siete días.
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
Promedio de horas diarias dedicadas a comportamientos sedentarios medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
Los comportamientos sedentarios se identificarán en función del punto de corte del conteo del acelerómetro para comportamientos sedentarios y se promediarán los minutos diarios gastados en comportamientos sedentarios estimados durante siete días.
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida con un esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
La presión arterial se medirá tres veces mientras se sienta y se relaja en una silla y se promediarán las dos últimas medidas.
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
Puntuación de autoeficacia medida por la Encuesta de confianza en el ejercicio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
La puntuación de autoeficacia se calculará promediando las respuestas (con una puntuación de 1 a 5 puntos para las respuestas de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) de cada pregunta.
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
Puntuación de autoeficacia medida por el cuestionario de barreras a la autoeficacia de Dishman
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
La puntuación de autoeficacia se calculará promediando las respuestas (con una puntuación de 1 a 5 puntos; las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia [un mejor resultado])
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Skokie Health Department
Skokie Park District
Metropolitan Asian Family Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00211374:

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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