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Étude de la propagation du COVID-19 à Saint-Pétersbourg, Russie

6 novembre 2023 mis à jour par: European University at St. Petersburg

Une séroprévalence basée sur la population des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 chez les adultes à Saint-Pétersbourg, en Russie : étude de cohorte longitudinale

L'étude de séroprévalence du COVID-19 à Saint-Pétersbourg, en Russie, est une étude de cohorte longitudinale régionale visant à évaluer la dynamique de propagation de la maladie COVID-19 dans la population de Saint-Pétersbourg. Des adultes cliniquement asymptomatiques sont prélevés dans la population à l'aide de la numérotation aléatoire et testés pour la présence d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin. La collecte de données et l'échantillonnage en série des mêmes individus s'étalent sur quatre semaines et sont effectués toutes les deux semaines afin de comprendre à la fois la propagation du virus dans la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Au moins 1 000 personnes, âgées de 18 ans et plus, sont échantillonnées au hasard à l'aide d'une composition aléatoire parmi la population de Saint-Pétersbourg, en Russie. L'échantillonnage aléatoire est effectué par une société d'enquête sur la liste des numéros de téléphone mobile avec les préfixes géographiques désignés de Saint-Pétersbourg. Le questionnaire de base pour l'interview téléphonique assistée par ordinateur comprend les antécédents de voyage, les antécédents médicaux et le statut socio-économique des répondants. Les individus échantillonnés sont ensuite invités à la clinique pour un prélèvement sanguin, leur refus de participer est enregistré. Les échantillons de sang collectés sont utilisés pour les tests d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2. La collecte de données et d'échantillons s'étend sur quatre semaines et est effectuée toutes les deux semaines. Les participants remplissent des questionnaires supplémentaires à la clinique fournissant des informations sur les antécédents médicaux, les antécédents d'allergies, les maladies chroniques, le tabagisme et les médicaments pris régulièrement. Les données de recherche des contacts et les conditions environnementales du ménage sont enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1038

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon représentatif de la population de Saint-Pétersbourg, Russie

La description

Critère d'intégration:

  • Individus échantillonnés dans la population de Saint-Pétersbourg, en Russie, utilisant la composition aléatoire.
  • Sujets âgés de 18 ans et plus des deux sexes.
  • Asymptomatique au moment de la prise de sang.
  • Consentement éclairé écrit pour une prise de sang, un test d'anticorps SARS-COV-2 et la collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • Présence de fièvre ou de toux ou de détresse respiratoire au moment du test sanguin non attribuable à une autre maladie chronique connue.
  • Moins de 18 ans.
  • Tout état de santé pouvant constituer une contre-indication à la prise de sang en clinique externe.
  • Résidence dans les districts de Kolpinskiy, Kurortniy, Krasnoselsky, Kronshtadtskiy, Petrodvorcoviy, Pushkinskiy de Saint-Pétersbourg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Adultes en bonne santé
Adultes en bonne santé échantillonnés au hasard dans la population de Saint-Pétersbourg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection par le SRAS-COV-2 à Saint-Pétersbourg, Russie
Délai: Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)
Mesuré par des tests en série d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 et corrigé pour les biais des volontaires et les caractéristiques des tests.
Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de cotes de prévalence
Délai: Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)
Comparaison de la prévalence selon l'âge, le sexe et les couches socioéconomiques.
Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)
Dynamique de la réponse immunitaire
Délai: Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)
Séropositivité, séroréversion et séroconversion.
Mesuré avec des intervalles de deux semaines (14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
European University at St. Petersburg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lubov Barabanova, MD, Clinic "Scandinavia"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDRU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'enquêtes téléphoniques individuelles anonymisées, les données d'enquêtes sur papier anonymisées, les résultats des tests et le code analytique sont disponibles dans un référentiel désigné (voir l'URL ci-dessous).

Délai de partage IPD

Actuellement disponible et pour une durée indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

Creative Commons License Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: ID
    Commentaires d'informations: Veuillez consulter le README.md pour le dépôt.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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