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Studio della diffusione di COVID-19 a San Pietroburgo, Russia

6 novembre 2023 aggiornato da: European University at St. Petersburg

Una sieroprevalenza basata sulla popolazione di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 tra gli adulti a San Pietroburgo, in Russia: studio di coorte longitudinale

Lo studio di sieroprevalenza di COVID-19 a San Pietroburgo, in Russia, è uno studio di coorte longitudinale regionale che mira a valutare le dinamiche di diffusione della malattia COVID-19 nella popolazione di San Pietroburgo. Gli adulti clinicamente asintomatici vengono prelevati dalla popolazione utilizzando la composizione casuale delle cifre e testati per la presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nel siero del sangue. La raccolta dei dati e il campionamento seriale degli stessi individui dura quattro settimane e viene condotto ogni due settimane per comprendere sia la diffusione del virus nella popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Almeno 1 000 persone, di età pari o superiore a 18 anni, vengono campionate casualmente utilizzando la composizione casuale di cifre dalla popolazione di San Pietroburgo, in Russia. Il campionamento casuale viene eseguito da una società di sondaggi nell'elenco dei numeri di cellulare con prefissi geografici designati di San Pietroburgo. Il questionario di base per l'intervista telefonica assistita da computer include la storia dei viaggi, la storia medica e lo stato socio-economico degli intervistati. Le persone campionate vengono quindi invitate alla clinica per il prelievo di sangue, il loro rifiuto a partecipare viene registrato. I campioni di sangue raccolti vengono utilizzati per il test degli anticorpi specifici per SARS-CoV-2. La raccolta di dati e campioni dura quattro settimane e viene condotta ogni due settimane. I partecipanti completano questionari aggiuntivi nella clinica fornendo informazioni su anamnesi, anamnesi di allergie, malattie croniche, fumo e farmaci assunti regolarmente. Vengono registrati i dati di tracciamento dei contatti e le condizioni ambientali della famiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1038

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione rappresentativo della popolazione di San Pietroburgo, Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui campionati dalla popolazione di San Pietroburgo, in Russia, utilizzando la composizione di cifre casuali.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
  • Asintomatico al momento del prelievo di sangue.
  • Consenso informato scritto per prelievo di sangue, test anticorpale SARS-COV-2 e raccolta dati.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di febbre o tosse o distress respiratorio al momento dell'esame del sangue non attribuibile ad altra malattia cronica nota.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Qualsiasi condizione di salute che possa rappresentare una controindicazione al prelievo di sangue in ambulatorio.
  • Residenza nei quartieri Kolpinskiy, Kurortniy, Krasnoselsky, Kronshtadtskiy, Petrodvorcoviy, Pushkinskiy di San Pietroburgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti sani
Adulti sani campionati casualmente dalla popolazione di San Pietroburgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione SARS-COV-2 a San Pietroburgo, Russia
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).
Misurato mediante test seriali sugli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 e corretto per il bias del volontario e le caratteristiche del test.
Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di probabilità di prevalenza
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).
Confronto della prevalenza per età, sesso e strati socioeconomici.
Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).
Dinamica della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).
Sieropositività, sieroreversione e sieroconversione.
Misurato con intervalli di due settimane (14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European University at St. Petersburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lubov Barabanova, MD, Clinic "Scandinavia"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDRU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei sondaggi telefonici individuali, i dati anonimi dei sondaggi cartacei, i risultati dei test e il codice analitico sono disponibili in un repository designato (vedere l'URL di seguito).

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile ea tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Licenza Creative Commons Attribuzione 4.0 Internazionale (CC BY 4.0)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ID
    Commenti informativi: Si prega di consultare README.md per il deposito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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