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Studie zur Verbreitung von COVID-19 in Sankt Petersburg, Russland

6. November 2023 aktualisiert von: European University at St. Petersburg

Eine populationsbasierte Seroprävalenz von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern bei Erwachsenen in Sankt Petersburg, Russland: Längsschnitt-Kohortenstudie

Die Seroprävalenzstudie von COVID-19 in Sankt Petersburg, Russland, ist eine regionale Längsschnitt-Kohortenstudie mit dem Ziel, die Ausbreitungsdynamik der COVID-19-Krankheit in der Bevölkerung von Sankt Petersburg zu bewerten. Klinisch asymptomatische Erwachsene werden aus der Bevölkerung per Zufallszahlenwahl entnommen und auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern im Blutserum getestet. Die Datenerhebung und serielle Probenahme derselben Personen erstreckt sich über vier Wochen und wird alle zwei Wochen durchgeführt, um sowohl die Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 1 000 Personen im Alter von 18 Jahren und älter werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von Zufallsziffernwahl aus der Bevölkerung von Sankt Petersburg, Russland, ausgewählt. Eine Zufallsstichprobe wird von einem Umfrageunternehmen auf der Liste der Mobiltelefonnummern mit bestimmten geografischen Vorwahlen von St. Petersburg durchgeführt. Der Basisfragebogen für computergestützte Telefoninterviews umfasst die Reisegeschichte, die Krankengeschichte und den sozioökonomischen Status der Befragten. Die beprobten Personen werden dann zur Blutentnahme in die Klinik eingeladen, ihre Weigerung zur Teilnahme wird protokolliert. Gesammelte Blutproben werden für Tests auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper verwendet. Die Daten- und Probenerhebung erstreckt sich über vier Wochen und wird alle zwei Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer füllen zusätzliche Fragebögen in der Klinik aus, die Informationen zur Krankengeschichte, Allergiegeschichte, chronischen Krankheiten, Rauchen und regelmäßig eingenommenen Medikamenten enthalten. Kontaktverfolgungsdaten und Umgebungsbedingungen des Haushalts werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1038

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Repräsentative Stichprobe der Bevölkerung von Sankt Petersburg, Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die aus der Bevölkerung von Sankt Petersburg, Russland, unter Verwendung von Zufallsziffernwahl entnommen wurden.
  • Probanden ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Zum Zeitpunkt der Blutentnahme asymptomatisch.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für eine Blutabnahme, einen SARS-COV-2-Antikörpertest und eine Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fieber oder Husten oder Atemnot zum Zeitpunkt des Bluttests, die nicht auf eine andere bekannte chronische Krankheit zurückzuführen sind.
  • Alter unter 18.
  • Jeder Gesundheitszustand, der eine Kontraindikation für die Blutentnahme in der Ambulanz darstellen kann.
  • Aufenthalt in den Bezirken Kolpinskiy, Kurortniy, Krasnoselsky, Kronshtadtskiy, Petrodvorcoviy, Puschkinskiy in St. Petersburg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene, die zufällig aus der Bevölkerung von Sankt Petersburg ausgewählt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der SARS-COV-2-Infektion in Sankt Petersburg, Russland
Zeitfenster: Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen
Gemessen durch Reihentests mit SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern und korrigiert um Bias von Freiwilligen und Testmerkmale.
Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz Odds Ratios
Zeitfenster: Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen
Prävalenzvergleich nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischen Schichten.
Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen
Dynamik der Immunantwort
Zeitfenster: Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen
Seropositivität, Seroreversion und Serokonversion.
Gemessen in zweiwöchigen (14 Tagen) Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European University at St. Petersburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lubov Barabanova, MD, Clinic "Scandinavia"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDRU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle telefonische Umfragedaten, anonymisierte papierbasierte Umfragedaten, Testergebnisse und Analysecode sind in einem dafür vorgesehenen Repository verfügbar (siehe URL unten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit verfügbar und auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Creative Commons Lizenz Namensnennung 4.0 International (CC BY 4.0)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ID
    Informationskommentare: Bitte konsultieren Sie die Datei README.md für das Repository.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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