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Estudo da propagação do COVID-19 em São Petersburgo, Rússia

6 de novembro de 2023 atualizado por: European University at St. Petersburg

Uma soroprevalência baseada na população de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 entre adultos em São Petersburgo, Rússia: estudo de coorte longitudinal

O estudo de soroprevalência de COVID-19 em São Petersburgo, Rússia é um estudo de coorte longitudinal regional com o objetivo de avaliar a dinâmica de disseminação da doença COVID-19 na população de São Petersburgo. Adultos clinicamente assintomáticos são amostrados da população usando discagem aleatória de dígitos e testados quanto à presença de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 no soro sanguíneo. A coleta de dados e a amostragem seriada dos mesmos indivíduos duram quatro semanas e são realizadas a cada duas semanas para entender a propagação do vírus na população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pelo menos 1.000 indivíduos, com 18 anos ou mais, são amostrados aleatoriamente usando discagem aleatória de dígitos da população de São Petersburgo, Rússia. A amostragem aleatória é realizada por uma empresa de pesquisa na lista de números de telefone celular com prefixos geográficos designados de São Petersburgo. O questionário básico para entrevista telefônica assistida por computador inclui histórico de viagens, histórico médico e status socioeconômico dos entrevistados. Os indivíduos amostrados são então convidados à clínica para coleta de sangue, e sua recusa em participar é registrada. As amostras de sangue coletadas são usadas para testes de anticorpos específicos para SARS-CoV-2. A coleta de dados e amostras dura quatro semanas e é realizada a cada duas semanas. Os participantes preenchem questionários adicionais na clínica, fornecendo informações sobre histórico médico, histórico de alergias, doenças crônicas, tabagismo e medicamentos tomados regularmente. Dados de rastreamento de contato e condições ambientais do domicílio são registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1038

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra representativa da população de São Petersburgo, Rússia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos amostrados da população de São Petersburgo, Rússia, usando discagem aleatória de dígitos.
  • Sujeitos com 18 anos ou mais de ambos os sexos.
  • Assintomático no momento da coleta de sangue.
  • Consentimento informado por escrito para coleta de sangue, teste de anticorpos SARS-COV-2 e coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Presença de febre ou tosse ou desconforto respiratório no momento do exame de sangue não atribuível a outra doença crônica conhecida.
  • Idade menor de 18 anos.
  • Qualquer condição de saúde que possa ser uma contra-indicação para coleta de sangue em ambulatório.
  • Residência nos distritos de Kolpinskiy, Kurortniy, Krasnoselsky, Kronshtadtskiy, Petrodvorcoviy, Pushkinskiy de São Petersburgo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Adultos saudáveis
Adultos saudáveis ​​selecionados aleatoriamente da população de São Petersburgo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da infecção por SARS-COV-2 em São Petersburgo, Rússia
Prazo: Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)
Medido por testes seriados de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 e corrigido para tendências de voluntários e características do teste.
Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões de chances de prevalência
Prazo: Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)
Comparação das prevalências por idade, sexo e estratos socioeconômicos.
Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)
Dinâmica da resposta imune
Prazo: Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)
Soropositividade, sororeversão e soroconversão.
Medido com intervalos de duas semanas (14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European University at St. Petersburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lubov Barabanova, MD, Clinic "Scandinavia"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDRU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de pesquisas telefônicas individuais, dados anônimos de pesquisas baseadas em papel, resultados de testes e código analítico estão disponíveis em um repositório designado (consulte a URL abaixo).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível no momento e por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Licença Creative Commons Atribuição 4.0 Internacional (CC BY 4.0)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ID
    Comentários informativos: Por favor consulte o README.md para o repositório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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