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L'utilisation de sédatifs dans la procédure d'administration de surfactant sans intubation (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 janvier 2022 mis à jour par: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

L'utilisation de sédatifs dans la procédure d'administration de surfactant sans intubation (LISA/MIST) : une étude randomisée comparant la kétamine intraveineuse au glucose sublingual à 30 %

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'impact de la kétamine intraveineuse ou du glucose sublingual à 30 % comme médicaments de sédation utilisés chez les bébés prématurés pendant la procédure LISA. Le deuxième objectif est de comparer la fréquence des complications au cours de LISA avec les deux régimes de prémédication.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les nourrissons remplissant les critères d'inclusion pendant la fenêtre de recrutement de 12 mois seront potentiellement inclus dans cet essai contrôlé randomisé de prémédication LISA. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux. Après le consentement, les nourrissons nécessitant le LISA recevront une prémédication comme suit : citrate de caféine selon la routine clinique du site d'étude, et au hasard, soit de la kétamine, soit du glucose sublingual à 30 %. Cette étude est une étude pilote et 60 patients qui seront randomisés 1:1. La kétamine sera administrée en injection intraveineuse lente sur 60 secondes. Le glucose 30 % sera administré par voie sublinguale dans le volume de 1 mL. Après deux minutes (à compter de la fin de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament de référence), la laryngoscopie sera démarrée. Pour évaluer l'efficacité des deux types de sédation, les patients seront évalués à l'aide de deux échelles d'évaluation de la douleur - l'échelle COMFORT et l'échelle FANS. 10 minutes avant la procédure, la première évaluation sur les échelles CONFORT et FANS aura lieu. La prochaine évaluation sur les deux échelles aura lieu pendant la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paweł Krajewski, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson avec un syndrome de détresse respiratoire (SDR) établi ou à risque de SDR
  • Âge gestationnel 28 0/7 - 32 6/7 semaines
  • Assistance respiratoire non invasive avec CPAP nasale (incl. BiPAP) ou NIPPV
  • Nécessité d'administration de surfactant exogène

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'intubation et de ventilation mécanique en salle d'accouchement
  • Nourrisson présentant des malformations maxillo-faciales, trachéales ou pulmonaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe sédatif à la kétamine
30 patients randomisés recevront de la kétamine 1 mg/kg, I.V. 2 minutes avant LISA
Médicament: Kétamine
Le patient sera mis sous sédation à l'aide de kétamine 2 minutes avant la procédure LISA. 10 minutes avant la procédure et pendant la procédure, la douleur et/ou l'inconfort du patient seront évalués à l'aide des échelles CONFORT et FANS
Comparateur actif: Groupe sous sédation au glucose
30 patients recevront Glucose 30% 1 mL, par voie sublinguale, 2 minutes avant LISA
Médicament: Glucose
Le patient sera mis sous sédation à l'aide de glucose 2 minutes avant la procédure LISA. 10 minutes avant l'intervention et pendant l'intervention, la douleur et/ou l'inconfort du patient seront évalués à l'aide des échelles CONFORT et FANS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sédation du patient
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation du changement de sédation du patient avant et après LISA à l'aide de l'échelle COMFORT
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation de la sédation du patient
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation du changement de sédation du patient avant et après LISA à l'aide de l'échelle FANS
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Comparaison de la kétamine et du glucose
Délai: Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de l'efficacité de la sédation avec la kétamine et le glucose à l'aide des scores de l'échelle FANS. L'échelle FANS va de 0 point au minimum à 10 points au maximum. Plus le score est élevé, plus la sédation est faible.
Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de la kétamine et du glucose
Délai: Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de l'efficacité de la sédation avec la kétamine et le glucose à l'aide des scores de l'échelle COMFORT. L'échelle de confort va de 8 points au minimum à 40 au maximum. Plus le score est élevé, plus le niveau de sédation est faible.
Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des complications
Délai: Pendant la procédure
Surveillance des effets secondaires possibles des médicaments utilisés
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles après anonymisation. Le protocole d'étude sera également disponible. Ces documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne qui fournit une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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