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L'utilisation de sédatifs dans la procédure d'administration de surfactant sans intubation (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 janvier 2022 mis à jour par: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

L'utilisation de sédatifs dans la procédure d'administration de surfactant sans intubation (LISA/MIST) : une étude randomisée comparant la kétamine intraveineuse au glucose sublingual à 30 %

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'impact de la kétamine intraveineuse ou du glucose sublingual à 30 % comme médicaments de sédation utilisés chez les bébés prématurés pendant la procédure LISA. Le deuxième objectif est de comparer la fréquence des complications au cours de LISA avec les deux régimes de prémédication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nourrissons remplissant les critères d'inclusion pendant la fenêtre de recrutement de 12 mois seront potentiellement inclus dans cet essai contrôlé randomisé de prémédication LISA. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux. Après le consentement, les nourrissons nécessitant le LISA recevront une prémédication comme suit : citrate de caféine selon la routine clinique du site d'étude, et au hasard, soit de la kétamine, soit du glucose sublingual à 30 %. Cette étude est une étude pilote et 60 patients qui seront randomisés 1:1. La kétamine sera administrée en injection intraveineuse lente sur 60 secondes. Le glucose 30 % sera administré par voie sublinguale dans le volume de 1 mL. Après deux minutes (à compter de la fin de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament de référence), la laryngoscopie sera démarrée. Pour évaluer l'efficacité des deux types de sédation, les patients seront évalués à l'aide de deux échelles d'évaluation de la douleur - l'échelle COMFORT et l'échelle FANS. 10 minutes avant la procédure, la première évaluation sur les échelles CONFORT et FANS aura lieu. La prochaine évaluation sur les deux échelles aura lieu pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paweł Krajewski, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson avec un syndrome de détresse respiratoire (SDR) établi ou à risque de SDR
  • Âge gestationnel 28 0/7 - 32 6/7 semaines
  • Assistance respiratoire non invasive avec CPAP nasale (incl. BiPAP) ou NIPPV
  • Nécessité d'administration de surfactant exogène

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'intubation et de ventilation mécanique en salle d'accouchement
  • Nourrisson présentant des malformations maxillo-faciales, trachéales ou pulmonaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sédatif à la kétamine
30 patients randomisés recevront de la kétamine 1 mg/kg, I.V. 2 minutes avant LISA
Médicament: Kétamine
Le patient sera mis sous sédation à l'aide de kétamine 2 minutes avant la procédure LISA. 10 minutes avant la procédure et pendant la procédure, la douleur et/ou l'inconfort du patient seront évalués à l'aide des échelles CONFORT et FANS
Comparateur actif: Groupe sous sédation au glucose
30 patients recevront Glucose 30% 1 mL, par voie sublinguale, 2 minutes avant LISA
Médicament: Glucose
Le patient sera mis sous sédation à l'aide de glucose 2 minutes avant la procédure LISA. 10 minutes avant l'intervention et pendant l'intervention, la douleur et/ou l'inconfort du patient seront évalués à l'aide des échelles CONFORT et FANS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sédation du patient
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation du changement de sédation du patient avant et après LISA à l'aide de l'échelle COMFORT
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation de la sédation du patient
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Évaluation du changement de sédation du patient avant et après LISA à l'aide de l'échelle FANS
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention, seconde pendant l'intervention
Comparaison de la kétamine et du glucose
Délai: Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de l'efficacité de la sédation avec la kétamine et le glucose à l'aide des scores de l'échelle FANS. L'échelle FANS va de 0 point au minimum à 10 points au maximum. Plus le score est élevé, plus la sédation est faible.
Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de la kétamine et du glucose
Délai: Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Comparaison de l'efficacité de la sédation avec la kétamine et le glucose à l'aide des scores de l'échelle COMFORT. L'échelle de confort va de 8 points au minimum à 40 au maximum. Plus le score est élevé, plus le niveau de sédation est faible.
Comparer les scores jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des complications
Délai: Pendant la procédure
Surveillance des effets secondaires possibles des médicaments utilisés
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles après anonymisation. Le protocole d'étude sera également disponible. Ces documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne qui fournit une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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